生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他 ，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号“、“X医械广审 ...
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、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和 、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。第二十六条本规范所称植入类高风险医疗 ...
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四平市人民政府办公室文件四政办发〔2007〕44号四平市人民政府办公室关于印发四平市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区 需要。五、技术保障专家委员会除按需举行会议外，每年都应对药品和医疗器械不良事件进行集中研讨一次。六、宣传教育依据有关法律、法规，加大 ...
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必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。第十三条个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡 对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门 ...
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《受理通知书》。第十七条 设区的市食品药品监督管理局在受理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请之日起10个工作日内按本细则规定 、旧营业执照(变更企业名称的还应当同时提交企业名称变更核准证明文件)复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议、申报材料真实性 ...
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使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位 、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录 ...
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预案启动后，根据应急处置工作的需要，市应急处置指挥部下设事故调查与咨询、医疗救治、执法监督、办公室四个工作组。在市应急处置指挥部的统一指挥下， 应急处置指挥部办公室要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急演练。有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不 ...
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依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局 的，卫生行政主管部门应当立即开展应急救援工作，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。市贸易局、市经委应会同有关部门及时调集生活必需品和必需的药品 ...
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，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 关联法规： 情况书面告知移送单位。 工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。 第五章 ...
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以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《一次性使用无菌医疗 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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