建筑环境、信息安全等应急预案建立、应急演练及应急物资的贮备情况。 5．监督指导社区卫生服务机构档案管理制度的建立，医疗、行政、人事、财务、计量器具档案 警示标识、清洗消毒、收集、存放及运送的执行情况。 统计信息管理制度 1．监督检查信息统计工作质量，满足社区卫生工作需求，并提供业务指导。 2．监督社区 ...
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六条疗机构应当建立下列管理制度：（一）药品和医疗器械采购验收；（二）药品和医疗器械出、入库复核；（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件 内容不一致的；（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明 ...
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、储存养护、维修使用、不良反应记录、大型医疗器械使用档案和质量管理制度建立等情况进行一次全面核查。重点检查医疗机构是否使用无产品注册证书、无合格证明 管理负责人约谈例会制度》，为及时掌握医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理动态，加强企业和监管部门之间的联动，有效规范医疗器械企业和使用单位的行为将会 ...
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非法经营行为。（二）规范医疗器械监管。完善医疗器械审评审批操作规范，强化医疗器械生产企业日常监督管理，加快医疗器械生产质量管理规范的制订实施工作，加强对 成本。巩固郊区（县）农村药品供应网和监管网建设成果，规范农村卫生室各项管理制度，保障农村用药安全。试行城市社区和农村药品零差价供应机制。推进安全合理 ...
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工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法； 建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。(十)拓展 ，提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度，对成绩突出的予以表彰，对起不到协管作用的予以解聘。(十六)强化农村药品供应网络监管 ...
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企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。2．原始购销记录的保存期一般不 或专用柜台，库房设立专用货架；（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不少于60平方米， ...
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医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无 ...
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医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以 经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无 ...
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企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无 单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门 ...
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卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。第二十九条医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地 卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。第三十一条医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度， ...
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