、不良事件监测、投诉举报等基本内容。第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被 企业应根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定，建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告 ...
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和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库 储存设施、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项。第二十九条监督检查可以 ...
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及说明①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：至是否符合相关现行有效的强制性国家标准 执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。12．原医疗器械注册证书（ ...
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非法经营行为。（二）规范医疗器械监管。完善医疗器械审评审批操作规范，强化医疗器械生产企业日常监督管理，加快医疗器械生产质量管理规范的制订实施工作，加强对 成本。巩固郊区（县）农村药品供应网和监管网建设成果，规范农村卫生室各项管理制度，保障农村用药安全。试行城市社区和农村药品零差价供应机制。推进安全合理 ...
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附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业 和管理的程序文件、生产文件和记录。 第十五条 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场 ...
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、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗 医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品 ...
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工作。第二十六条医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。第二十七条医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业 广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。第三十条推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能 ...
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过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；9．核对 如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家食品药品 ...
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依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。第五条生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。第六条开办医疗器械生产企业应具备下列条件：（一）具有 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；（三）具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；（四）国家、省规定的其他条件。凡具备前款所列 ...
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批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要依法查处。3?对医疗器械生产企业，市局集中力量全面开展检查，县局 不少于80%，民办医院、门诊部、社区服务站覆盖率不少于50%。重点检查药品使用单位管理制度、人员结构、药品购进及验收记录、药品储存条件及养护措施等各个环节， ...
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