符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并 重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第三章医疗器械生产企业许可证管理第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力， ...
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年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真 管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。2000年4月20日起 ...
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处理。 (二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗 项工作的要求，指导地(市)、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工作方案请报送国家药品监管局备案。 各级药品 ...
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印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械〔2004〕498号 20041013 主动公开 废止24 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作 ...
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印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械〔2004〕498号 20041013 主动公开 废止24 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作 ...
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工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条 医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械 申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门 ...
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器械生产秩序进一步规范，保障人民群众用械安全，我局制定了《湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）》，现印发你们，请贯彻执行。 二○○八年五月二十六日 的； （二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》； （三）被依法撤销《医疗 ...
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生产监督管理办法》的监管要求事项，对辖区医疗器械生产企业建立日常监管档案。生产监督管理档案基本内容至少包括：(一)企业基本概况：企业名称、许可证、注册证、法定 手续；3、产品合格证不规范；4、质量体系文件需换新版。 1、办理许可证注、册证变更手续；2、整改； 范例2345678填表人： 审核人： 填表 ...
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有关法规、规章，结合我省实际，我局制定了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》。现将该办法印发给你们，请遵照执行。 二○○七年一月五日 《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；（三）生产企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不 ...
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检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致；(二)医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。核对《 试验原始记录。不需进行临床试验的，审核所提交材料是否符合《医疗器械注册管理办法》的有关要求。3．产品使用说明书技术审评人员应审核说明书是否满足 ...
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