药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗 管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。 特此通知 国家食品药品监督管理局 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：下列产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括：一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台； 二、病理实验室辅助性设备：液体回收仪(血液自体回收机除外)、 ...
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粉(非消毒)。 三、显示器：该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。上述产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。特此通知。 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：以下产品由于预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，故不作为医疗器械管理。一、自动盖片机：用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。二、体外用碎骨机：用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨 ...
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各有关单位：现将《关于下达2005年第一批制修订国家标准计划的通知》(国标委计划(2005)68号)(附件1)转发至你单位。请按照其中有关医疗器械项目部分的内容，按期、保质地完成制修订任务。 国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○五年十月二十日 附件：关于下达2005年第一批制 ...
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注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。 控制等方面的生物安全性。二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。（三）评价者： ...
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条 发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第二条 下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理 ...
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规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。国家食品药品监督管理总局2014年9月11日食药监械管〔2014〕208号 附件.docx境内第三类 作出批准注册或不予行政许可的决定。1.审核（1）责任人国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。（2）审核要求确定本次申请属于本部门 ...
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；（三）解除行政强制措施的申请。做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制 第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。 ...
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器械质量事故和不良事件报告制度；（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学 （室）、医务室、保健室、社康中心等机构；（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和 ...
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