已决定，在专项整治期间，原则上暂停受理对新开办二、三类医疗器械经营企业的申请。（三）进一步抓好医疗器械使用环节各县、区局要按照《关于开展医疗机构 监督管理意见》、《漯河市医疗器械经营企业相关报告制度》、《漯河市医疗器械生产企业相关报告制度》、《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度》， ...
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企业日常监督管理，加快医疗器械生产质量管理规范的制订实施工作，加强对医疗器械经营企业的日常监督管理，规范经营行为。严格医疗器械经营企业准入管理，定期向 ，提前防范和化解安全风险。建立企业“黑名单”、违法违规企业曝光、企业法人（负责人）约见谈话等制度和企业诚信档案，根据企业诚信等级情况，实行分类监管。（ ...
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医疗器械产品；(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外)；(十四)伪造生产记录、销售记录和生产 ，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；(十六 ...
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强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。(八)扎实做好药品GSP 、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查，重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题，重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。(二十一 ...
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；4、不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的；5、擅自扩大产品治疗范围、适应症或擅自提供与批准产品注册内容不相符合的 、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的；16、伪造生产记录、销售记录和生产批号的；17、售出产品出现质量问题， ...
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管理局要对辖区内医疗器械生产企业建立日常监管档案，内容包括：1、企业基本概况：企业名称、许可证编号、注册证编号、法定代表人、负责人、质量管理人员、注册地址 省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况 ...
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提出遴选品种意见；（四）其它相关工作。第五条 医疗器械质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，有医疗器械使用质量管理经验，对本规范的 复印件；5?销售人员身份证的复印件。（二）从经营企业购货的:1?《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗 ...
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的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；(二)企业内初级以上职称或者中专以上 机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条 ...
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、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口 假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何 ...
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措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理，依据有关法规、规章及本规范 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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