，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第 生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3)，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容 ...
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许可证医疗器械生产企业许可证600元/证生产二、三类产品企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗器械经营企业许可证300元/证企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗卫生151民办医疗机构 ...
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生育保险药品目录》（以下简称“《药品目录》”）规定 范围内药品，纳入基本医疗保险基金支付范围。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”，列入“甲类目录”的 保险定点零售药店资格申请表；（三）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照 》、《税务登记证 ...
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加强质量管理，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过 ；法定代表人身份证复印件；《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业申请表》；企业负责人“法规”培训证书；柜台营业人员培训证书；商场的医疗器械柜（架）位置图；法律、 ...
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3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求(一)境内医疗器械注册申请表；(二)医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品 售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须 ...
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附件2：境内第二类、第三类医疗器械注册申报材料要求（一）医疗器械注册申请表（二）医疗器械生产企业资格证明。包括生产企业许可证、营业执照副本。所申报产品必应 所承诺的内容应与委托书中委托的事宜一致；售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证（十一）生产企业 ...
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、经营第二类、第三类医疗器械的；（六）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；（七）生产不符合医疗 应当做好奖金发放记录，建立奖励档案，档案包括举报记录、案件查办和处罚情况、奖励申请表、奖励评定小组合议记录、申请人对奖励的意见、奖励通知书、不予奖励决定书、奖金 ...
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日 国药监注(2001)294号 已被《关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知》(国食药监注(2007)49号)废止 9 关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知 2001年10月11日 国药监市(2001)446号 已被《关于废止国药监市(2001)444号等文件的通知》(国食 ...
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一条依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗 监督管理行政处罚的范围；(四)属于本部门管辖。决定立案的，应当填写《立案申请表》(附表4)，报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法 ...
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应当向广东省药品监督管理局提交以下申请材料：（一）申请报告；（二）《医疗器械生产企业许可证申请表》；（三）加工场所产权证或租赁协议复印件、平面布局图；（四） ，应当书面说明理由。第八条义齿加工企业使用的原（辅）材料必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进；已录入《医疗器械分类目录》的原（辅）材料必须 ...
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