年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真 管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。2000年4月20日起 ...
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。查现场、看专业资格证书原件和实物。结论：□合格□不合格意见及建议：被检查企业签名：检查人员签名：检查时间：年月日注：评判标准：现场验收所有内容符合要求或 经营企业许可证》二、设定许可的法律依据1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。三、许可数量无四、许可条件1．企业内应 ...
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委托企业双方的生产协议、质量协议及被委托企业符合《医疗器械生产企业监督管理办法》规定的证明材料复印件两份。关联法规：国务院部委规章（1）条第十三条第二 生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的经营 ...
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》的通知 国食药监市〔2004〕318号 20040628 主动公开 废止21 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 国食药监市〔2004〕428号 20040824 主动公开 废止22 *关于 ...
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》的通知 国食药监市〔2004〕318号 20040628 主动公开 废止21 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 国食药监市〔2004〕428号 20040824 主动公开 废止22 *关于 ...
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经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的 经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件一）中规定 ...
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质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构 并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则 ...
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伪造生产批号、灭菌批号或有效期的；不明示《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的。对第一种行为应立即取缔并按《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；对第二 条进行处罚；对第五种行为应分别按《医疗器械经营企业监督管理办法》第二十一条和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条进行查处；对第七种 ...
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直辖市(食品)药品监督管理局提出申请，领取《医疗器械生产企业许可证》。第三章医疗器械生产企业许可证管理第十二条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、 产品管理类别、类代号和序号及名称。第十三条医疗器械生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应按照本办法有关规定提交与变更内容相关资料，并报经原发证 ...
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办法》(局令第12号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的相关规定，现就管理相对人申请注销《许可证》有关事宜通知如下，请遵照 事宜的通知》(云食药监注(2005)3号)和《云南省食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可申请程序有关事宜的通知》(云食药监注(2006)44号)规定的程序和 ...
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