七、企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产和检验；八、产品销售对象是否合法；九、产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装 21企业是否具有专门的检测室（区）检查记录一般项22检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量认定检查检测室（区）重点项 ...
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（食品）药品监督管理局按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由县级以上（食品）药品监督管理部门 条医疗器械分类执行国家（食品）药品监督管理局的有关规定。第五十五条《医疗器械标准管理办法》由国家（食品）药品监督管理局另行制定。第五十六条经国务院 ...
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公布，按照国家科委有关规定执行。第二十一条经样机(样品)鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机(样品)鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则核发 号。未取得样机(样品)鉴定批准号或投产鉴定批准号的医疗器械新产品一律不得生产、销售和宣传。第五章医疗器械的标准和质量监督管理第二十二条生产医疗 ...
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。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。 第一类医疗器械产品的准产注册应提供： （１）产品标准及编制说明； （２）产品性能自测报告（出厂检验报告 类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的； ２．以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。 （二）有下列情形之一的， ...
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生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。 同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十三条罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（ ...
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登记表》"产品范围"的医疗器械产品； (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；(三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供 进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理； ...
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类医疗器械，并做好养护、校检记录。经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。第四章 调配使用管理第十七 倍以下罚款，但最高不超过3万元。第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理 ...
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或篡改注册产品的规格、型号；3、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品；4、不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明 发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关具体不良行为进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理机构对需追究行政法律责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理 ...
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必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验 质检总局批准方可进口。禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。第七章法律责任第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗 ...
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合格│（查文件）│20│││││品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等│││││》的生产企业 ...
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