体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、肿瘤检测试剂盒：通过芳香基硫酸酯酶(ARS)催化生化反应， 中间带有一块透明的塑料板用于放置托架。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。 四十六、医用吊塔系统：用于医院手术室、麻醉科、ICU等重要科室，起承载医用设备、 ...
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14个批次，不合格率为6.67%。未发现涉及生物安全性指标不合格的品种。一次性医疗卫生用品抽验的41个批次产品，全部合格，合格率为100%。三、2003年 如中药材、中药饮片、医院制剂抽验不合格率还偏高；非法邮购假劣药品的情况比较严重；个别医疗机构使用未经批准的药品也时有发生；医疗器械的使用环节也存在 ...
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法规（2）条第二条本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部(含 、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理 ...
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未标示 宣传册 2005年7月 禁止在大众媒介发布广告，虚假宣传 上海市食品药品监督管理局 发违法通知书并移送同级工商局2005年7月违法医疗器械广告统计表序号 产品名称 广告中标示的广告发布者名称 产品生产企业名称 广告批准文号 刊播媒介名称 刊播时间 刊播次数 违法原因 处理部门 处理结果 ...
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监测制度。5．抽取样品进行产品质量检验。抽样数量和批次按照《2007年国家医疗器械质量监督抽验计划的通知》(国食药监市(2007)77号)要求进行。(二) 合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等。(三)医疗机构各地应选择开展骨科手术的三级和二级医院进行检查。内容包括：进货渠道是否合法， ...
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《医疗器械说明书批件》样件(一式两份)；(四)注册产品适用范围变更前、后的产品使用说明书；(五)提供至少两家医院对变更后产品适用范围的临床试验报告。临床试验应按原国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；(六)原产品注册证、认可表、说明书 ...
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取缔制假的地下窝点。(四)整顿和规范药品与医疗器械使用秩序抽查医疗机构药房质量管理状况，医院制剂加工使用情况和美容院等非医疗机构使用假劣药品的问题。对 GSP部重点对128家药品批发企业进行专项检查，各分局重点对辖区内盈利性医院、经济大药店进行专项检查。法规处、稽查处和稽查大队的人员参加各个整治小组 ...
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，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术的计划制定，拟作为II类医疗器械管理。 二十三、免疫分析仪用性能测试试剂包：用于机器维修时检测试剂吸量的 。 二十八、分光光度计：用于对微量元素的定量测试，拟不作为医疗器械管理。 二十九、医院气动管道式物流传输系统：以空气为动力，以塑胶管道为路径， ...
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并加盖企业公章；(三)提供至少两家医院对变更后产品适用范围的临床试验报告，临床试验应按国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行； )对由于产品性能指标变化造成产品适用范围或产品有效性发生变化的应提供至少两家医院经审批的临床试验报告(如需要)；(四)变更后经药品监督管理部门复核的注册 ...
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，要依法采取限制流通环节加价率等措施，降低医疗器械销售价格水平。五、合理调整医疗服务价格。在降低药品价格和医院加价率的基础上，继续适当提高体现医务 医疗保险定点管理，发挥社区卫生服务机构作用，将符合条件的社区卫生服务机构纳入医疗保险定点范围，促进参保人员合理利用卫生资源。完善参保人员在定点药店购药政策 ...
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