年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。)第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使 合议，并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：(一)违法事实 ...
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制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验 研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市 ...
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的人员应当同时在场。 关联法规：国务院部委规章（1）条第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写 报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当 ...
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独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构 节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委 ...
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制药厂丸剂(水蜜丸、水丸、蜜丸)、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、片剂北京市药品监督管理局2005年04月13日-2005年04月15日丛骆骆 梁叶 彭正发天津 马恩哲 严西林 李乃高河南广宇博科生物制药有限公司小容量注射剂国家食品药品监督管理局2005年01月29日-2005年01月31日赵宝龙 陈绩 张兵...
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副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。第十六条《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、 及审批情况；(三)企业生产运行情况和质量管理情况；(四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；(五)不合格医疗器械被通告后的整改情况；(六)检查 ...
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采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；(六)委托生产合同；(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地 、法规的，按照有关法律、法规处理。第七章附则第五十九条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第六十条本办法自公布之日起施行。国家药品 ...
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副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。第十六条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的 ：(一)检查结论；(二)配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；(三)制剂室是否有违法配制行为及查处情况；(四)制剂室当年 ...
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号邮政编码：100810电子邮件：xiaojy@sda.gov.cn特此公告 国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○○五年六月一日 附件： 药品GMP认证审查公告(第70号)企业名称认证范围发证 西林钠、氨苄西林钠、羧苄西林钠、呋布西林钠、舒巴坦钠)、原料药(氯唑西林钠、双氯青霉素钠)上海市食品药品 ...
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批次格列吡嗪片，不合格项目均为检查（有关物质）。各省（区、市）食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不符合标准规定的 大药房有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [检查]（释放度）[含量测定] 6 奥美 ...
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