。第十三条经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人 医疗器械经营企业监督管理办法》，准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：经营地址：产品范围：负责人：法定代表人：有效期：ＸＸ 药品监督管理局年 月 ...
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相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。 第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品 监督管理局应当及时予以签收。 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关 ...
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说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应 编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的 ...
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医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及 ...
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的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。第五条委托生产实行分类登记备案。（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。（ 的医疗器械（见附件1）。第七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二 ...
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在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。2.岗位职责（1）负责对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行 注册专用章。二、登记事项变更对境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等登记事项变更申报资料 ...
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器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域 责令改正，给予警告，可以并处２０００元至１５０００元罚款：（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗 ...
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研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了 前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对 ...
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条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市药品监督管理局负责北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审及第 ；（三）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；（四）产品命名是否符合有关规定的要求；（五）预期用途的确定是否准确；（六）检验 ...
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企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应 监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。国家食品药品监督管理局作出淘汰 ...
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