为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、 产品说明书及注册批准情况等。注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。 ...
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代理机构资格认定 省食品药品监督管理局 299 药品批发企业经营疫苗审批 省食品药品监督管理局 300 第一、二类医疗器械产品生产注册证书核发 省食品药品监督管理局 301 第二类、第三类医疗器械生产、经营企业许可证核发 省食品药品监督管理局 302 第二类医疗器械的临床试用或临床验证审批 省食品 ...
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□体系认证：＿＿＿＿＿＿其它：＿＿＿＿＿＿产品名称 注册证号 规格型号 执行标准 产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求按本规定第十七条要求，各省级药品监督管理部门上报辖区内 ...
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市级机构153 市药监局 Ⅰ类医疗器械产品注册 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 行政许可 154 市药监局 第二类精神药品制剂零售单位核定 《 1 市发改委 1亿美元（不含）以下鼓励类和允许类外商投资项目核准 《指导外商投资方向规定》（国务院令第346号） 行政许可 武陵区和“五区”由 ...
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》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第二条本 形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明，误导消费者；(四)发布违法药品、医疗器械、保健食品广告情节严重、已被国家局通报；(五)处方药在 ...
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和包装标识进行自查的通知》(沪食药监械注[2005]041号)文件后，相关医疗器械生产企业对自己产品的说明书进行了自查，对存在的问题进行了纠正 的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”→选择“说明书变更”，填写《医疗器械报告申请表》。在表格的第二页“企业提交材料”第8点“其他”栏目中，填写：“第10 ...
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制定下发上海市的具体实施方案，在组织专家论证的基础上确定本市的第二类医疗技术目录，并做好医疗技术临床应用准入和审核的组织实施工作。 (2)各办医主体(区县 ，保证检验质量；所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须有产品注册证、销售许可证和/或生产许可证。各仪器设备有专人保管，并按仪器操作规程进行校准、 ...
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３１００１７上海第四制药厂３１００１８上海第三制药厂３１００１９上海第六制药厂３１００２０上海第二制药厂３１００２１上海信谊制药厂３１００２２上海十二制药厂３１００２３上海医疗器械厂３１００２４上海手术器械厂３１００２５上海自行车（集团）公司３１００２６上海卷烟厂３１００２７上海第八棉纺厂 ...
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事项01开办药品零售企业02麻醉药品购用03一类精神药品购用04一类医疗器械产品注册05药品行业从业人员上岗06药品进口备案07开办保健食品经营企业（卫生许可 企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品 ...
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系列产品生产许可证换(发)证实施细则》通知 2000年10月16日 国药监械(2000)483号 已被《关于印发一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则(2001年修订)的通知》(国药监械(2001)288号)废止 8 关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知 2001年6月22日 ...
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