企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品 器械经营企业许可证》。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。第五条 申请 ...
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使用费规定》17．外国及港澳台地区会计师事务所在本市执业依据：《中华人民共和国注册会计师法》18．党政机关、财政拨款事业单位车辆编制、购置依据：《中共中央、 监督管理条例》5．第一、第二类医疗器械产品生产注册依据：国务院发布的《医疗器械监督管理条例》6．生产法定药用辅料依据：《中华人民共和国药品管理法 ...
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，有1家企业准备注销其许可证。对目前已完成的533家其它品种生产企业的现场检查结果统计，检查中一次性通过检查的企业有492家，一次性审查通过率 的基础上，加强对北京市注册的“6826物理治疗及康复设备”中所有第一类和第二类医疗器械产品的说明书进行监督抽查。目前北京市批准生产“6826物理治疗及康复设备 ...
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保留到产品有效期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4． 药品零售企业，百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店及计生指导站；其零售部分第二类医疗器械产品，由各市局负责备案。未经备案或超出备案范围经营其它第二类 ...
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委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。（二）第一类医疗器械委托生产由委托方所在地设区的市食品药品监管局负责登记备案。第六条本规定不包括国家食品 七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二章 委托生产的条件 第八条医疗 ...
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8．总投资1亿元以下的社会事业项目；9．外商投资属鼓励类、允许类3000万美元以下的项目；10．由县(市)投资主管部门审批、核准、备案 276 5 核发第一类医疗器械产品生产注册证书 省、县(市)分级管理277 6 药用罂粟壳定点零售药店的确认 省、县(市)分级管理278 7 第二类精神药品经营企业( ...
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三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、 。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十二)所提交材料真实性的自我保证声明：应当 ...
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，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准， 药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督 ...
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企业办公地、生产地的场地证明（如产权证书、租赁协议等）复印件两份；５．拟生产的医疗器械产品已经药品监督管理部门复核的注册产品标准复印件两份；６．拟生产第三类 生产或拟生产《分类目录》中管理类别为第Ｉ类医疗器械产品的企业；４．第二类医疗器械生产企业：指生产或拟生产《分类目录》中管理类别为第ＩＩ类或同时 ...
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的单位或者个人，应当遵守本实施办法。第三条自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的 的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督 ...
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