医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。第十五条医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放 器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。第十八条医疗机构不得有下列行为：（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；（二 ...
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》（漯食药监械[2007]46号）、《漯河市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》（漯食药监械[2007]32号）的要求，认真 器械使用监督管理意见》、《漯河市医疗器械经营企业相关报告制度》、《漯河市医疗器械生产企业相关报告制度》、《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会 ...
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条：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。九、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类 企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。二十四、医疗器械经营 ...
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替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、材料及相关物品。第四条 广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。市、县医药管理 相适应的进货验收和质量保证管理制度。第十三条 经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品鉴定批准文号的医疗器械。第十四条 《医疗 ...
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器械生产企业资格认定管理办法；(七)医疗器械经营企业资格认定管理办法；(八)医疗器械生产企业质量体系考核办法；(九)医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定；( 工作带来不良影响。为严格内部管理，统一审批程序和审查标准，我局将着手制定《医疗器械产品审查办法》，加大对省市注册审批工作的指导、监督和 ...
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总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章，制定本规定 被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证 ...
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的:1?《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件； 条 使用单位应对需要修复矫正的医疗器械产品，经国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构检验合格后，可恢复使用，并记录相关内容。第二十四条 ...
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器械监督管理的法规、规章及专项规定；7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）五、申请材料申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请 经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。十三、许可收费按有关部门批准的收费十四 ...
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二)原注册证复印件。(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。(四)产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的 的要求；(八)企业应有相关产品研制报告、产品风险分析报告等产品技术文件档案，并有对产品售后质量跟踪的记录。第二十七条经营医疗器械体外诊断试剂的 ...
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合格标准。增加生产对生产环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业须符合相关国家标准、行业标准及国家有关规定。第十五条在各区县工商行政管理部门进行工商 医疗器械生产企业备案表》产品范围的医疗器械产品。第二十六条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业备案表》或与其《医疗 ...
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