对事件作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见经指挥部审核后报市政府。其他级别事件由办公室根据情况拟出新闻稿，经领导审定，再报 诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划内免疫药品；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。三、预案管理与更新五指山食品药品监管 ...
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反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照 用药信息。 2.应辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患者用药的风险。 3.应建立严重不良事件及群体不良事件处理程序。建立有效的工作机制及时获知、 ...
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生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。1．个例药品不良反应报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告， 药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。（1）病例列表以列表形式提交个例药品不良 ...
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。禁止中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材和濒危动植物中药材以及除中药材以外的其他药品；依法查处经营假劣中药材的违法行为；实现中药材市场封闭式管理，严禁以路为 ；信息资源平台整合各项信息资源，及时掌握全省药品不良反应事件的收集、上报、汇总、分析及信息反馈。开发指挥调度、预测预警、恢复与重建、应急保障 ...
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的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2．报告范围（1）试点期间重点监测品种①聚丙烯酰胺水凝胶②角膜塑形镜③ 监局转报。（4）市药品不良反应监测中心收到不良事件报告表、汇总报告表后，经过分析评价于10个工作日内报告国家药品不良反应监测中心及市药监局。4． ...
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：一、试点工作的组织管理及职责国家药品监督管理局医疗器械司负责医疗器械不良事件监测试点的总体规划和检查指导。国家药品不良反应监测中心负责本次试点的日常组织 中心，其中死亡病例，应同时报国家药品不良反应监测中心；试点地区的省级药品不良反应监测中心在收到不良事件报告后，经过分析评价于10个工作日内报国家 ...
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评价性抽验，全面、综合分析抽验数据，查找不合格药品的原因，探索对上市药品和医疗器械进行再评价，着力防范高风险产品安全问题。加强药品不良反应和医疗器械不良 预警，快速处置群体性药品不良反应事件，视情对相关产品采取召回等措施。同时，对营利性医疗机构的进货渠道及有无违法使用过期药品或假劣药品现象、医疗机构的 ...
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进一步提高北京市药械安全保障水平而共同努力。附件：1.北京市药品不良反应监测工作先进单位名单2.北京市医疗器械不良事件监测工作先进单位名单 二〇一二年五月十一日附件1 ，工作积极主动，重视对医疗器械不良事件的日常监测工作，报表数量和质量完成较好，圆满完成接骨板重点监测及接骨板安全性前瞻性研究课题工作， ...
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、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应事件定期汇总报告》。各级药品不良反应中心应对月份收集的药品不良反应报告进行统计汇总、分析和上报。二是深入开展药品不良 剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测，按可疑及报的原则，及时上报。三是加强药品不良反应监测报告网络的建设。要加大对报告数量较少地区的 ...
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医疗器械质量兴市工程，开展ADR/MDR监测工作，制定药品、医疗器械突发性群体不良反应事件应急预案四、具体措施（一）加强药品生产企业的监督管理工作全面推行药品 报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品、医疗器械风险。加强不良反应监测和药品、医疗器械安全应急管理，健全工作体系和应急 ...
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