食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。第五章附则第二十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径 管理部门对新药技术转让的审核意见。2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。2．6转让方拟转让品种 ...
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部门应当组织对临床试验进行现场核查。 第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准： (一)转让方或受让方相关合法登记 门对新药技术转让的审核意见。 2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 2．6转让方拟转让品种 ...
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惠州：委托加工座谈会东莞：受权人座谈会郑光祥 附件：广东省问卷调查内容 一、对各市食品药品监督管理局的调查问卷：（一）受权人制度实施情况1．在推行实施受权人制度 建议？4．本单位制剂室当前存在的主要问题、困难及下一步的发展方向。（四）开展药品委托生产业务的企业（委托方、受托方）1．你们认为，委托加工 ...
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检查过程中除针对国家规定的重点检查的环节和内容外，还应按照《药品GMP认证检查评定标准》 检查，发现问题如实记录，重大问题立即上报省局，省局 检查发现缺陷的整改落实情况。0901 药品委托生产符合规定；0902 委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。附件2： 药品生产专项检查报告表 检查中发现的其它 ...
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、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。（9）、委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。（10）、曾经违反《药品 ，如部分检验，其确定原则；0304按实验数据如实出具检验报告；0305如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。0401物料供应商选择原则 ...
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注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第十九条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被 第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委 ...
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留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。4．物料供应商：选择 ；0802接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。0901药品委托生产符合规定；0902委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。检查中发现的其它缺陷严重缺陷一般 ...
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严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。第三十一条药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：（一）向无《药品生产企业许可证》、 条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。上级药品 ...
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保证产品质量的，除依法处罚外，北京市药品监督管理局将暂停受理该企业药品委托生产和承担药品委托生产申请。对已批准的委托生产，一并暂停。 十二、2004年 ．《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页复印件；3．《药品GMP证书》复印件；4．企业基本情况登记表(见附件)(略)5．企业历史沿革书面说明 ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告程序及其执行情况。8、自检与整改：企业GMP自检执行情况；接受 、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。9、委托生产：药品委托生产是否符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。10、违法情况：曾经违反《药品 ...
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