转让合同；3、外资或合资企业须提供外商投资批准证书或外经贸主管部门的批复；5、企业所提供资料真实性保证的自我申明；6、省局认为应提交的其它有关材料。第六 收到申请之日起5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的在《开办药品生产企业申请表》上签署意见并报送省政务中心药监窗口。省局在收到市局转报的申报 ...
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药品生产企业英文名称和地址等信息的请求。为此，我司着手收集药品生产企业英文信息，建立数据库，在国家局英文网站提供查询。现将有关协助事宜函告如下：一、各省级 《药品生产许可证》数据，于2011年1月15日前上报我司。收集企业英文信息时，应本着企业自愿提供、自负其责的原则。对暂无英文译名或不愿提供者，不 ...
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制度。为了更好地开展这项工作，结合本市实际情况，我局制定了《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》(见附件)。现将有关事项通知如下： 一、 首先在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。我局将根据实施情况，及时总结经验，适时 ...
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管理局（以下简称省局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。 县食品药品 。 2、企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内，将《药品生产企业质量受权人备案表》（见附件2）一式3份和《药品生产 ...
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，在总结经验的基础上，应于2007年底前完成向高风险产品的静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员的工作任务。（二）派驻监督员的职责监督企业 、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；执行生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准的情况；高效过滤器更换标准 ...
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组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准。可通过网络(市局近期将建立药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管网络)了解被检查单位近期接受检查情况，决定检查的 实施跟踪检查。 6、各单位在检查结束后及时在网上填报检查情况。 7、药品安监处会同局认证审评中心每季度组织召开一次由各区县分局业务科有关人员 ...
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的药品行业发展规划和产业政策以及本市实际情况，防止重复建设。 二、开办药品生产企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 规范》认证。 五、为避免筹建过程中的建设返工和投资损失，申请开办的药品生产企业应当做好在筹建初期的药厂GMP设计、建设的论证工作，论证的内容还应 ...
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企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针剂或大容量注射 许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。 四、对于卫生材料、 ...
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实施药品GMP奠定了良好的基础。2001年9月，我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作总结会”，会议全面总结了换证工作的经验和教训，对工作 现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局安全监管司审核。我局将根据申报 ...
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到人，不得流于形式，走过场。二、各市、州局要组织执法人员立即对本辖区药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等 审计及物料检验、产品出厂检验、质量保证体系运行等重点检查，要加强对企业通过药品GMP认证后新增品种的重点检查。飞行检查覆盖面不低于15%，主要针对举报或 ...
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