实行许可证管理。现将有关事项通知如下：一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》(以下简称《目录》)。列入《目录》的产品原则为：药品 继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。 八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品 ...
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代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料；生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11 人员负责，各负职责，互相监督。 四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。 附件1：《医疗器械 ...
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转让合同；3、外资或合资企业须提供外商投资批准证书或外经贸主管部门的批复；5、企业所提供资料真实性保证的自我申明；6、省局认为应提交的其它有关材料。第六 企业申请验收提交资料参照上述规定；迁址新建、新增生产范围的药品生产企业除提交上述资料外，还须填写《药品生产许可证变更申请表》（附表3）。第十一条省局 ...
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器械监管品种目录》内并取得《药品生产许可证》和药品批准文号的硫酸庆大霉素等药品生产企业名单。为便于国外药品监管当局自行核查相关企业信息，现需尽快提供名单中企业 内的药品gmp认证范围填入表格内（以中英文分别填写），并填写企业中文名称。上述第二、三事项均请于11月22日前以电子邮件方式报我司。联系人：崔 ...
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进行自查，并将自查和整改情况填写在《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（此表可从北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）下载）中。 部门完成此次换证工作。如对换证工作有建议和问题，请及时与北京市药品监督管理局医疗器械处联系。（联系电话：83979533；联系人：刘欣） 二○○七年 ...
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规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《河北省药品生产企业许可证换证验收标准》、《河北省医疗机构制剂许可证换证验收细则》等法律、法规、规章和规范性 十五条在监督检查期间，监督检查人员应做到遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，对企业技术机密应予保密，实事求是，认真履行监督检查任务。第二十六条在监督检查期间 ...
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本规定适用于对苏州市行政区域内取得《药品生产许可证》企业的监督与管理。第三条 苏州食品药品监督管理局负责苏州市药品生产企业信用等级认定标准的制定和实施，对 ，依法追究受权人的法律责任。第八章 监管档案管理第二十六条 各级食品药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况，建立一企一档的监管文字档案，基本 ...
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５月１日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日第一条为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国 仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式３份报国家药品 ...
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药品委托代批发”单位的具体管理办法我局将另行制定。 (三)对于将“药品委托代批发”业务承包、转让他人的，应限期予以纠正，纠正后，可按上述规定办理 卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知”(国办发(1990)31号)，对仅持有《药品经营企业许可证》的生物制品经营企业，此次换证，所核准的 ...
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有因和无因的检查，包括专项检查、追踪检查、飞行检查、例行检查等；而药品GMP认证跟踪检查、产品抽验、抽验核查、协查等日常执法监督工作按市局相关规定 情况记录，汇总材料等。(六)市局根据全年度日常监督检查结果，负责统一组织填写药品生产企业《生产许可证》中的监督检查记录。本意见自2006年2月1日起实施， ...
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