质量管理规范(一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范 《医疗器械生产企业许可证》上。(三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。(四)医疗器械生产企业申请换证，应在原证 ...
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审查；2．确定申报产品是否允许注册。本岗位责任人：设区市(食品)药品监督管理局主管领导岗位职责及权限：按照审定要求进行审定，出具审定意见。对符合要求的 人员应审核说明书是否满足国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。审核要点包括：(1)产品的主要性能、结构、技术指标是否 ...
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》已经县政府批准，现予印发。 二o一一年十二月二十三日 景宁畲族自治县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共丽水市委办公室、丽水市人民政府办公室关于印发 等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为。（十一）负责药品、医疗器械、保健食品广告的监测和检查工作。（十二）指导全县餐饮服务 ...
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的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。第十六条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6 法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。第五十六条核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断 ...
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单位的日常监督检查。第二章职责第五条日常监督检查实行省、市、县三级分级管理。第六条省食品药品监督管理局负责全省日常监督检查工作的管理、督导及其相关配套管理制度的 、姓名、受检时间、地点等。第十七条设区市食品药品监督管理局要对本辖区药包材生产企业建立完整的监督管理档案。主要内容为：（一）核（换）发《药包 ...
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经自治区机构编制委员会办公室审核后，已报自治区人民政府批准，现予印发。 广西壮族自治区人民政府办公厅二00四年五月八日 广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发(广西壮族自治区人民政府机构改革方案)的通知》(厅字[2003]36号)和 ...
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报省人民政府批准，现予印发。福建省人民政府办公厅二○○四年十二月十一日福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈 。四、人员编制省食品药品监督管理局机关编制64名，其中行政编制49名，机关事业编制15名。领导职数为局长1名，副局长3名，纪检组长 ...
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需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60 与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。第五十七条质量管理和检验人员的主要职责：1、制定和修订产品的检验操作规程；2、对产品进行取样、检验，并 ...
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第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二 批准本次申请注册的产品允许注册。2．本岗位责任人设区市（食品）药品监督管理局主管领导。3．岗位职责及权限（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写 ...
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和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。二○○三年十一月十七日海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈海南省 、卫生材料、医用包装材料（含容器）生产、经营企业许可证。（九）监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量及中药种植质量管理规范。（十） ...
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