、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：4月12日，北京博士伦眼睛护理产品有限公司暂停销售美国格林威尔工厂生产的进口润明水凝全护理液，目前已经 伦眼睛护理产品有限公司已暂停销售国产润明水凝全护理液；市场上已经销售的国产润明水凝全护理液，可以向该公司换货。 国家食品药品监督管理局医疗器械司 ...
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经查，2003年5月，徕卡仪器(德国维兹纳)有限公司北京代表处在申报注册证变更提供的文件中，仿造了国外制造商的签字，提供了虚假文件。请各医疗器械生产企业及注册申报单位引以为戒，在医疗器械产品注册申报过程中，要诚实守信，珍惜名誉，杜绝任何不诚信的行为。 国家食品药品监督管理局二○○三年十二月十八日...
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提供国家或本市食品和药品监督管理部门、卫生行政管理部门核发的《医疗器械产品注册证》、《上海市消毒产品生产企业卫生许可证》等复印件。四、申报方式各有关 .shyb.gov.cn）下载相应诊疗项目约定服务的申报表格，按照有关要求如实填写，医疗机构同时申报数项医保诊疗项目约定服务的，应分别填报相应申报表格， ...
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试剂注册管理办法》(征求意见稿)的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处传真：(010)6835 3365；通信地址：北京市北礼士路甲38号(邮编： 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护 ...
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、装置、器具、材料及相关物品。第四条广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗器械 标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可 ...
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准化技术│司、北京││┃┃│││││委员会│谊安世纪││┃┃││││││医疗器械││┃┃││││││有限公司││┃┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨┃16│家用呼吸│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海德尔│ISO 10651-2 ...
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本办法第九条规定材料中发生变化的材料。原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出 生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内 产品监督 ...
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器械质量公告((2006)第2期，总第25期)为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局组织对人工 、重庆、贵州、云南及甘肃13个省(市)28家经营使用单位的31批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB4234-1995《外科植入物用不锈钢》、GB/ ...
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中予以记录。药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。进行日常监督检测时，不得影响无 经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械 ...
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加盖申请人公章。（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独 注册技术审评报告（格式）附件受理号：受理日期：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）产品名称：规格型号：申请人：XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）技术 ...
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