或临床验证程序的豁免。 第九条境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供： （１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件； （２）批准该 ，复审决定为终局裁定。 受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的， ...
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管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。第三十三条违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、 用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。第三十七条本办法自2006年3月1日起施行。 ...
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整顿和规范药品市场秩序的要求，结合深圳药品市场实际，全面梳理排查药品和医疗器械研制、生产、流通和使用过程的突出问题和薄弱环节，加强对药物临床 医药购销领域不正当竞争案件的查处工作。地税部门配合国税部门负责查处药品医疗器械经营企业挂靠开发票、偷漏税收违法行为，准确核定个体药店税收额。 (五)“坐堂行医” ...
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和植入型医疗器械价格管理办法（试行）》规定而不能公布价格的产品，我局将向企业作出说明。六、目录中属于新进沪销售的产品，必须按规定进行价格申报，并经 在今年7月底前进行价格申报。本市各医疗单位应督促生产、经营企业按规定申报。特此通知。附件：1、《一次性使用和植入型医疗器械价格管理目录》2、《一次性使用和 ...
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相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗 ；医疗机构不得出具相应的试用报告。七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。 ...
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药房建设等进行宣传，把宣传培训工作有重点地向城市社区卫生服务中心、乡镇以下医疗机构、个体诊所延伸，使行政相对人知悉《办法》，主动遵守《办法》。 药品直配”模式为主、“连锁经营”等模式为辅的现代农村药品流通业态。加强对使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性 ...
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段时期来，我省一些地方发生多起非法回收、加工、销售废弃一次性医疗器械和制售假冒伪劣一次性医疗器械的事件，给广大人民群众的身体健康和生命安全带来极大的危害 的；无产品注册证、工业产品生产许可证生产一次性医疗器械的；采购、使用无证照企业提供的零配件生产一次性医疗器械的；经营无产品注册证书、无合格证明和过期 ...
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食品卫生安全责任制，对学生餐、学生奶、学生饮用水以及校内、学校周边食品生产经营单位加强监督检查，进一步开展专项整治，坚决杜绝学生食物中毒事故的发生。2、建筑 质量承诺制。在此基础上，各地要抓紧落实药品生产、经营及医疗器械经营企业的产品质量承诺制，由企业法人代表向社会庄严承诺，接受社会各方的监督。年底 ...
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时间约3天。四、几点要求（一）督查方式。本次督查要坚持深入基层、深入企业、深入农村的原则，采取听取汇报、查看资料、组织座谈、个别交谈、现场检查和随机抽查等形式，要求每个省抽查1-2个药品生产企业或医疗器械生产企业、2个药品经营企业或医疗器械经营企业、1家医疗机构（医院或诊所），对各地药品整治专项行动 ...
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等。第五条质量监督抽验的范围和数量根据抽验计划的要求可以在生产企业、经营企业、使用单位进行抽取样品。抽样的数量按抽验计划进行。第六条现场 一)抽样总结材料；(二)“现场抽样中发现的违法、违规情况表”；(三)“医疗器械抽样记录及凭证”和未抽到样品企业的书面证明材料的复印件及拒绝抽样单位的情况；(四)抽样 ...
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