质量验收记录,由验收人员签字后保存备查。需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械,验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书 医疗器械是指:已使用过,由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。第三十七条本办法自2006年3月1日起 ...
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》等法规、规章的要求进行审批,审批合格的核发《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》。二、“车用急救包”的市场监管工作我局要求 》,所有上市销售的“车用急救包”必须获得《中华人民共和国医疗器械注册证》,经营“车用急救包”的企业必须获得《医疗器械经营许可证》;如违反上述规定,将按照《 ...
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药品监督管理局关于深化行政审批制度改革工作的意见(试行)》,加强全系统核发的各类行政许可证的管理,现将《湖北省食品药品监督管理局许可证书管理办法》印发给你们,请 机构申请领购。 第八条 市、州、直管市、林区局受托核发医疗器械经营企业(零售)许可证后,一个月内将审批情况报省局药品市场监督处备案;受托办理 ...
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工地食品卫生管理。加强对建筑工地食堂的卫生监督管理,督促建筑单位领取食堂卫生许可证和从业人员健康证,完善卫生设施,建立卫生检查制度,严防建筑工地中毒事故的 质量承诺制。在此基础上,各地要抓紧落实药品生产、经营及医疗器械经营企业的产品质量承诺制,由企业法人代表向社会庄严承诺,接受社会各方的监督。年底之前 ...
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条件是否符合要求,购进和销售的渠道是否合法进行专项检查。特别是对药品、医疗器械经营企业质量保证体系的建立情况、仓库的储存条件、购销记录、质量验收记录、 。对吸纳无证经营户从事药品批发的药品批发企业,应责令其停业整顿直至吊销药品经营许可证。(五)加强对重点区域和重点企业的专项监督检查。1、全省监督检查的 ...
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应当向广东省药品监督管理局提交以下申请材料:(一)申请报告;(二)《医疗器械生产企业许可证申请表》;(三)加工场所产权证或租赁协议复印件、平面布局图;(四) ,应当书面说明理由。第八条义齿加工企业使用的原(辅)材料必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进;已录入《医疗器械分类目录》的原(辅)材料必须 ...
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审批事项收费情况通知如下:一、国产第一类医疗器械生产企业备案、国产第一类医疗器械经营企业备案、医疗机构研制医疗器械审批等3项行政审批事项,原为 收费相应自然取消。 二、第二、三类医疗器械经营企业许可,原参照《国家计委、财政部关于核定73种工业产品生产许可证收费标准的通知》(计价费(1996)1500号 ...
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整顿和规范药品市场秩序的要求,结合深圳药品市场实际,全面梳理排查药品和医疗器械研制、生产、流通和使用过程的突出问题和薄弱环节,加强对药物临床 负责查处药品医疗器械经营企业挂靠开发票、偷漏税收违法行为,准确核定个体药店税收额。 (五)“坐堂行医”问题。严厉打击药店坐堂医生未取得《医疗机构执业许可证》擅自 ...
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监部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、进口产品提供国内代理委托书复印件一并提交。四、沪产的产品价格申报资料由生产企业上报。外省(市)生产 型医疗器械价格管理办法(试行)》规定而不能公布价格的产品,我局将向企业作出说明。六、目录中属于新进沪销售的产品,必须按规定进行价格申报, ...
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后要如实出具临床试用报告。二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前,应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告 ;医疗机构不得出具相应的试用报告。七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导,对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。二 ...
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