《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。二、2006年7月1日之前已经批准 药品标识也可以单色印制。（三）说明书的标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。处方药应该注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容 ...
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章 总则第一条 为鼓励研究和创制中药新药,促进中药事业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本条例。关联法规：全国人大法律（1）条第二条 本 场所公示中药保护品种申报资料项目和有关的申请表示范文本。第十三条 药品生产企业申请中药保护品种应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并 ...
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布置图。㈧申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。㈨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十八条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目 ...
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进行复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费 1批以上（1批）不合格并经复检后仍不合格的；（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不合格的 ...
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实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。二、自2004年5 ；4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：1．购买方应提供《营业执照》复印件（科研用除外）;2． ...
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据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时 当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。第三十条收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理： ...
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合格证》（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》 第二十八条设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他 ...
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号）转发给你们，请认真遵照执行。二○○二年十二月十六日附件：关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知国药监注[2002]437号各省、自治区、 质量管理规范》认证证书或者相应生产条件的，可以由具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地 ...
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。药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。第十五条药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集 单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销 ...
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制剂室申请办理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检工作。 地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。第二 ...
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