、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后，请及时将批准文号转发至辖区 ，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：//www.sfda.gov.cn ...
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行政审批环节：对注册材料进行实质性审查，确定注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准或不予批准结果负责。(一)审核审核要求：1．注册产品标准 ，提出结论性意见，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。(一)主审主审要求 ...
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、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后，请及时将批准文号转发至辖区 ，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：//www.sfda.gov.cn ...
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发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对此项工作也要认真落实，并 被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；(二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。第十三条守信等级：正常运营的 ...
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如下：一、各市药监局、卫生局要认真落实国务院领导同志“下大力气整顿基层特殊药品市场秩序”的指示精神，高度重视，建立专项检查领导组织，共同制定专项检查方案， ，各地对在《规定》执行及专项检查过程中存在的问题和建议，请及时与国家食品药品监督管理局药品安全监管司、卫生部医政司联系。二○○四年八月二十三日医疗 ...
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行为。 二、各省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)要在“十一”之前，组织有关部门对辖区内的旅游城市和景区的食品、药品市场进行一次检查，依法 )要提前安排好节日值班，保证每天24小时通讯联络畅通。对辖区内发生的重大食品、药品安全事故或紧急情况，应按照有关规定及时处置并及时上报信息。国家食品 ...
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的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体 负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。第二十九条在《中药材GAP证书》有效期内，省、 ...
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管理规范(一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范， 菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的 ...
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生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。 四、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。 国家食品药品监督管理局二00五年十一月二十五日...
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器械等)研究、生产、流通、使用的监督管理工作和执法体系建设情况；3．食品、保健品、化妆品监管情况(已成立食品药品监督管理局的)；4．重要的统计资料； 用“我局”、“我省”或“本市”这样的提法，应具体写明单位全称。不要使用缩略语和简称，应一律使用标准称谓。(六)文中使用数字，要符合国家标准《出版物上数字 ...
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