检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购进记录是否完整等。4、加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营 得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应（事件）报告的质量。（四）大力整治虚假 ...
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品种。3、建立健全我县药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作运行机制，加强制度建设，完善不良反应监测体系，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。（五 的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次发布违法虚假广告的品种和企业在县 ...
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十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定 履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）有证据证明临床试验用药物无效的；（五）临床试验用 ...
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分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重 应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应 ...
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直接利益关系人。各金融机构要按照建立安全区的总体目标，制定包括资产流动性比率、不良贷款率、重大案件发案率、机构重大违法发生率、机构违规查处率、假票处置率、 议题是沟通有关情况，协调解决日常工作中的有关问题。（2）创建工作总结报告制度在金融安全区创建过程中，各县创建工作协调小组办公室要及时向南京地区创建 ...
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食品质量卫生安全及农产品质量安全法律法规体系。2003年底前，建立食品流通安全管理制度和学校食堂食品卫生安全管理规范，完成《深圳市食品卫生与安全保障条例》的立法 不良行为纪录及诚信昭示制度。市药监局为责任单位，市工商局等相关部门协办。（五）药品不良反应和医疗器械不良事件的监测报告12．建立完善药物不良 ...
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医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查， 办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告 ...
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2、基本药物生产企业，药品质量受权人制度落实情况、建立和落实adr监测和报告制度情况，建立基本药物生产情况报告制度和中标基本药物品种和生产情况数据库情况 办法，对辖区内中药制剂和中药饮片生产企业 迅速启动排除隐患，防止中药生产质量事件发生的专项行动，对存在质量安全隐患的重点品种要逐一排查。现场监督检查 ...
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的责任，完善企业质量保证体系 各省局应当加强对基本药物生产企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品 有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时 ...
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制度；（十二）不合格药品及退货药品管理制度；（十三）药品不良反应报告管理制度；（十四）药品质量事故报告和处理管理制度。第八条医疗机构直接接触药品的工作 监测和报告工作。第三十七条医疗机构按照“可疑即报”原则，发现与用药有关的不良反应/事件（包括疑似，下同），应详细记录、调查、分析、评价、处理，并报告市 ...
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