包含技术要求性能指标部分的电子文档。综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品 注册证》“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。进口医疗器械《医疗器械注册证》中产品名称栏应使用中文，可附加英文或原文，注册人名称、住所和生产 ...
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广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的 查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用 ...
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广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的 查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用 ...
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或免除。产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和 也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而 ...
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标准的起草工作。 第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域 确定和检验规则的合理性；（五）验证方法和验证结论是否正确。 第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。注册 ...
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。(二)原准产注册证复印件。(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。(四)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件 试剂；(二)从合法经营、合法生产的单位购进试剂；(三)不使用过期失效试剂产品；(四)使用单位和个人发现不合格的体外诊断试剂，应立即停止使用，并 ...
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、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条 复本；(二)更改备案的说明书；(三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；(四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时)；(五)所提交材料 ...
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29期)国家食品药品监督管理局发布2006年6月为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局 、重庆、陕西等7个省(市)11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2一89《软性亲水接触镜 ...
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袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。二、作为ⅱ类医疗器械管理的产品（70个）（一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢，440a 、牛磺酸和添加物（硼酸、透明质酸钠等）等组成。（十九）放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、 ...
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生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、 、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以 ...
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