情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况）；（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）；（四）药品 认证检查组，组织现场检查。第十三条现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组 ...
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工作。上述工作由市局医疗器械处和稽查处共同牵头组织，11月底以前总结上报国家食品药品监督管理局。3．中药材和中药饮片的专项整治工作按照年度抽验计划，进一步加强中药材和中药饮片的抽查检验并发布专项质量通报。对药品生产企业、经营企业和各级医疗机构购入中药饮片的渠道进行专项检查，如发现有从中药材 ...
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计划。一、指导思想以“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，按照“标本兼治、着力治本”的工作方针和“突出重点、带动全面” 质量。3、加快实施GMP、GSP认证步伐。完成全省三分之一的药品生产企业和药品批发企业、药品零售连锁企业GMP、GSP认证工作；对已通过认证的 ...
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省政府同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。二○○三年十月八日山东省医疗机构药品集中招标采购实施办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实《国务院办公厅转发 发展和改革委员会、山东省物价局制定（备案）的投标药品最高零售价格相关资料。药品批发企业投标，应当受药品生产企业的委托，并出具投标委托书。第二十六条开标 ...
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省局安全监管处。二、各市局必须确保该文件在今年11月底之前转发到辖区内所有药品生产企业。三、凡是在2003年12月底前不能完成GMP认证申请的药品 、自治区、直辖市人民政府江报，取得领导支持，并积极配合相关部门做好有关工作。各级药品监督管理部门要认真贯彻招执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政， ...
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按照规定的筹建期限完成筹建工作的，应当在筹建期限届满前30个工作日向广东省药品监督管理局提出延长筹建期限的书面申请，说明不能如期完成筹建的原因并提供相关 及剂型未经原批准部门审查同意就擅自变更的，视为放弃开办药品生产企业的筹建资格，并由广东省药品监督管理局予以注销其筹建资格，但申办人可以按照原程序重新 ...
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》（国食药监安[2003]48号）等文件要求，制订本规定。二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品 和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出 ...
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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发(1994)53号，以下简称《紧急通知》)下发以来， 按照有关规定办理立项、审批手续。新建、扩建和改建的药品生产企业及车间，必须符合《药品生产企业质量管理规范》(GMP)，并经认证后，方可发给《 ...
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医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：产品的风险程度；同类产品的注册数量与生产情况；产品的市场占有率；产品的监督抽验情况；产品不良事件监测及召回情况； ，确保相关信息及时、准确。第四章附则第二十一条各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪 ...
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，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。第八条 药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众 ...
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