具有满足工作要求的各项条件。（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。 临床试验监管的重要内容。为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（gcp）、《药物非临床研究质量 ...
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试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。第十九条管理制度和sop的制订、审核和批准 ，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。 第九章受试者管理第三十三条ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全，受试者招募方式应经伦理委员会 ...
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符合要求（副主任必须有药学人员），有明确的职责和工作制度，定期学习国家药事有关政策法规。药事管理委员会应设：医院药品质量管理小组、麻醉精神药品 完成深化医药卫生体制改革2009～2011年重点改革任务的关键一年。全面实现“医疗质量万里行”活动目标，需要本市各级卫生行政部门、办医主体和各级各类医疗机构的 ...
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符合要求（副主任必须有药学人员），有明确的职责和工作制度，定期学习国家药事有关政策法规。药事管理委员会应设：医院药品质量管理小组、麻醉精神药品 完成深化医药卫生体制改革2009～2011年重点改革任务的关键一年。全面实现“医疗质量万里行”活动目标，需要本市各级卫生行政部门、办医主体和各级各类医疗机构的 ...
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药品是关系人民生命健康的特殊商品，加强药品流通行业管理有利于国家基本药物制度的实施，开展药品流通行业统计是药品流通行业主管部门的职责，各地主管部门和相关 工作配合，充分调动相关部门、行业协会和药品流通企业的积极性，确保行业统计信息报送工作的质量。三、认真做好药品流通行业统计信息报送工作。商务部制订的《 ...
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生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，完善相关监管制度和机制，采取行之有效的措施以加强监管，按照我局统一的工作部署，结合辖区内中药生产情况和监管 较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为重点品种；将企业《药品生产质量管理规范》（药品gmp）执行情况，《中国药典》（2010年版）和《北京市中药 ...
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药品安全的长效制度。（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市 药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。四、工作要求（一）高度重视，精心组织。 ...
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调配操作规程》等有关规定实施。静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。 （四）静脉用药调配所使用的注射器等器具，应当采用符合国家标准的一次性 与静脉用药调配相关药学专业技术人员签名记录文件；调配、质量管理的相关制度与记录文件。 （三）建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、 ...
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。加强生产经营企业责任教育，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度。严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，杜绝不合格基本药物进入流通环节。 。第三十三条 省基本药物工作委员会负责研究制定、组织实施我省国家基本药物制度推行过程中基本药物生产供应、招标采购、统一配送、临床使用、定价报销、 ...
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与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接等工作。 第四条实施国家基本药物制度应当遵循下列基本原则： ㈠深入贯彻落实科学发展观，坚持把维护人民群众健康权益放在 药物实行定期质量抽检，并向社会及时公布抽检结果；加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回管理制度，保证用药 ...
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