探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预 的监管，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件， ...
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和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。 11 医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货 跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。 *14 企业应根据自身实际 ...
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器械;(九)市场和使用中质量投诉较集中的产品；(十)列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；(十一)国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验 不合格的，检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样 ...
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产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件 或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五 ...
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，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。 五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。 六、省级药品监督管理局应建立本 ...
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可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。第十三 中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。第十八条违反本办法 ...
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和医疗器械；（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；（十一）国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局 医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成， ...
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设备标│││││││││准化分技术委员│││││││││会│││├─┼─────┼──┼────┼──┼───────┼────────┼────────┤│14│M型脉冲反│产品│修订│2000│全国医用电器标│国家武汉医疗器械│等效│││射式超声诊││YY0108││准化技术委员会│质量监督检测 ...
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器械检测中心：为进一步优化发展环境，简化办事程序，北京市药监局对《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》中的一些具体项目进行了调整。现发给 需重新复核时，如标准内容无变化可直接复核确认。企业申报注册产品标准复核时应填写《医疗器械注册产品标准修订复核表》(打印两份)并提交如下材料各一份：1、 ...
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食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。 第六条对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。 国家食品药品监督管理局 ...
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