陕西省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属陕西省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了 ...
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现场随机抽取样品，并对被抽检单位进行监督检查。检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定的，应依法进行处理，并填写“现场抽样中发现 相关情况。2、抽验产品的检验报告原件。3、“产品收样情况汇总表”、“医疗器械质量监督抽验检验复验申请表”(附件七)、“产品质量监督抽验结果表(附件八)” 、“产品 ...
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监督管理，适用本办法。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 第四章的相关规定。第二十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构 ...
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等情况。各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。 七 ，生产企业必须达到相应要求。对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。 十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自 ...
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体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下： 一、试点品种和地区根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、 、直辖市(食品)药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。 三、工作安排(2006年12月至2007年5月)(一) ...
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产注册证产品的生产企业；(四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品 ，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。 四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题(一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家 ...
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产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。 五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》(部分)及文字说明于5月15日前函报我司标准处。 特此通知 国家药品 ...
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、医用高能射线、医用核素等设备的，注册资本不应少于200万元。开办二类医疗器械(综合)经营企业和三类耗材经营企业，如拟经营体外诊断试剂、植入材料和 重点监控品种，结合我省橡胶避孕套经营的实际情况，将《辽宁省经营家用性医疗器械监督管理规定(暂行)》(辽药管发[2001]63号)中第六条修改为“经营家用性 ...
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聘任。聘用人员享受中检所规定的同等待遇和相应的人身安全保险等。 三、医疗器械监督检验处受国家药品监督管理局委托开展工作，其主要职责是：(一)受理 质量监督信息、数据的汇总、分析、研究，提出对策和建议；(五)承办全国医疗器械监督员的业务培训等相关管理工作；(六)承办国家药品监督管理局市场监督司交办的有关 ...
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、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的规定办理注册证变更的 发布新的注册情况公告。所有公告的内容将保留至注册证有效期截止日之后，以便各级管理部门和用户监督、查询。此项工作非常重要，为确保工作的顺利进行，请各地 ...
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