企业依法采取相应管理措施。 国家食品药品监督管理局二○○六年八月二日 附件：医疗器械召回事件报告表 产品名称 注册证件号码 生产企业 中国境内负责单位、负责人及联系方式 或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。2．召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。3．伤害程度评估 ...
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认证管理中心：为贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强高风险产品的生产监管工作，全力推进无菌和植入类 种类编号项应填写为c1、c5、c8。 透析类a 血液透析a1 产品种类 种类编号 透析机 a1-1 透析器 a1-2 透析管路 a1-3 透析液/粉 ...
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用地或工业厂房。四、关于质量体系考核覆盖或豁免的问题（一）省内二类产品医疗器械生产企业可对照条件申请覆盖（豁免）质量体系现场检查。经审核后可免于 结合日常监管情况、监督抽检、守法情况综合判定。特此通告。附件：1．其他器械申请豁免现场检查的申请表2．体外诊断试剂申请覆盖补充申请表二○一○年十一月五日附件 ...
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开展医疗器械研究的科研机构共有所，研究人员人。（汇总形成附表二） 4．近三年本地区支持的医疗器械项目/课题共个，安排经费万元（汇总形成附表三） 5．本地区医疗器械科技产业发展的主要技术/产品优势及重点发展方向 6．有关政策建议 附表一：本地区医疗器械生产企业名录 序号 企业 ...
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控制，保证安全生产。推动无公害农产品生产发展，在绿色食品、有机食品和名优产品认定上取得新突破。 2.强化种植过程监管。进一步加大对农业投入品的使用和 生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。 整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险 ...
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辖县级食品药品监督管理局质量信用管理工作的开展和质量信用档案的建立，组织对医疗器械生产企业的质量信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励和惩戒措施。县级 注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。（二）日常监管 ...
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审评专家期间，除在本单位任职外，不能在医疗器械生产、经营企业任职(含顾问)或从事医疗器械新产品研究开发有偿咨询事务。(六)身体健康，年龄一般不 负责组织本单位专家的推荐和申报工作。(二)凡被推荐的专家须填写“湖南省医疗器械技术审评专家推荐表“。(见附表)(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后 ...
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表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料： 产品标准及说明(各一份);3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，除 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第三季度，我局组织对合成树脂牙、 ：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，产品质量全部合格，合格率为100%。本次共抽查牙科复合树脂充填材料15批，涉及8 ...
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管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。 国家食品药品监督管理局二○○五年十一月一日附：关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知国食药监办[2005]531号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督 ...
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