四川省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月29日至12月1日对你局所属四川省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格 ...
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河南省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了 ...
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《条例》的一项十分迫切的工作任务。国家药品监督管理局成立后，为保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行，对原国家医药管理局和有关部门认可并具有一定基础的１０ 医疗器械质量监督检验机构应按照《条例》的要求，坚持科学、公正原则，不得从事医疗器械研制、生产、经营及与之相关的技术咨询活动，为此，研究、生产必须与 ...
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监督检查网络的作用，监督检查重点为农村违法经营药品、一次使用医疗器械行为、违反药品购销管理规定行为以及销售假劣药品质量情况，检查面不得少于当地被监督 部门要积极协助配合，主要负责部门要及时反馈信息。重大案件上报上级药品监督管理部门，组织联合办案形成整体合力。上级药品监督管理局和监察部门要对下级案件办理 ...
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的，可以依照有关法律、法规的规定，申请行政复议或者向人民法院起诉。但对医疗器械产品控制的决定必须立即执行。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、 医药总公司负责解释。十二、本规定自下发之日起施行。河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定修正案（１９９７年１２月１８日河北省人民政府第７８次常务 ...
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家用性医疗器械保障其质量安全，有效维护经营秩序，根据国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本规定所称 之日起二十个工作日内作出审查意见，同意的，准予备案，同时报上级药品监督管理部门；不同意的，不预备案。备案表有效期５年，期满前６个月，企业 ...
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条申办企业提交的注册产品安全风险分析报告应符合ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００《医疗器械－风险管理－第一部分风险分析的应用》的有关要求。安全风险分析报告应包括： 企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容：（一）应提供申办企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品 ...
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各生产经营单位：根据上海市物价局等部门《关于印发上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法（试行）的通知》（沪价商[2003]05号）规定，对本市行政区域 后执行。之前已经在沪销售的产品必须在今年7月底前进行价格申报。本市各医疗单位应督促生产、经营企业按规定申报。特此通知。附件：1、《一次性使用和 ...
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防治非典型肺炎，是当前的一项重大任务。切实加强防治非典型肺炎药品和医疗器械监督管理，确保其质量安全和市场秩序规范，是做好防治非典型肺炎不可或缺的重要 监督管理局、国家发展和改革委员会等五部门《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》（国食药监办[2003]20号）和国家食品药品监督管理局 ...
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监督管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称《细则》）的相关 ）申办企业于9月1日至10月31日将年度验证材料报送相应的药品监督管理部门。（二）药品监督管理部门对申办材料审核合格后，可结合辖区生产企业实际情况 ...
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