满5年的，报告新的和严重的不良反应。2、定期汇总报告(1)药品生产企业除对药品不良反应病例报告外，还应进行定期汇总报告。新药以产品注册日期为 药品安全监管处牵头，培训工作由市食品药品监督管理局培训中心牵头。(二)市药品不良反应监测中心受市食品药品监督管理局培训中心委托，承担培训教材的编写及技术支持。( ...
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的意见(试行)》，加强全系统核发的各类行政许可证的管理，现将《湖北省食品药品监督管理局许可证书管理办法》印发给你们，请认真执行。 二○○四年七月二日 州、直管市、林区局负责省局委托的医疗器械经营企业(零售)许可证制发工作；负责省局委托的药品和医疗器械生产许可证、药品和医疗器械经营许可证、医疗机构制剂 ...
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和农产品经销企业建立严格的进货检验制度，配备必要的有害物残留检测设备，进一步完善委托检验制度，形成有害物超标食品市场退出机制。(四)加大对食品消费环节的整治力度 机构制剂许可证》换证与GMP跟踪检查结合起来，加强两级认证督查，防止药品生产企业在完成GMP认证后，出现管理松懈、质量下降、不执行规范等回潮 ...
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民族药价格委托我区价格主管部门制定。中药饮片，医院制剂的价格由我区价格主管部门确定管理形式。对已由政府定价的药品，价格主管部门将根据企业生产经营 制度。自治区物价局将会同劳动和社会保障厅在我区医疗保险定点单位中选取若干药品经营单位(包括医疗机构)作为价格定点监测单位，定点监测单位要按期向自治区物价局、 ...
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基本药物目录和非处方药物目录；(三)初拟国家委托的药品、医疗器械质量标准、技术标准；修订、拟定地方药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂标准；(四) )、临床药理基地及医疗器械试验(验证)基地工作；负责药品、医疗器械注册工作；(五)依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用行使行政监督管理；(六)监督实施 ...
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组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年十二月十八日派驻监督员管理暂行规定第一条为进一步加强对派驻监督员 工作的需要。第六条派驻监督员对所派驻企业的下列生产行为履行监督检查职责，同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作：（一）依法按GMP要求组织 ...
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药品生产质量管理规范、医药商品质量管理规范职能；2、对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审查、审批职能；3、监督实施医疗器械、 药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录。(三)初拟国家委托的药品标准；修订、制定地方药品和全省习用中药材标准、医疗机构制剂规范。(四)注册、审核新药及仿制 ...
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医疗诊所(室)和个人开业医的供药，必须由当地县人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的单位或其委托的乡镇卫生院负责，并由供货单位承担 、法规和政策规定，对典型案例公开曝光。省政府有关部门要进一步研究制定加强药品管理的地方性法规，健全法律保障和质量监督体系，促进我省医药事业持续、稳定、 ...
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已经市政府同意，现印发给你们，望认真组织实施。根据省政府《关于印发全省药品监督管理体制改革实施方案的通知》(鲁政发(2001)61号)，省委组织部、省人事厅 企业、医疗机构制剂室和企业委托生产进行初审;负责生产非处方药登记工作。(四)市场监督处监督实施药品经营质量管理规范、处方药、非处方药分类管理制度 ...
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申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。第八条对申请企业的现场 、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│││││、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整，则视为│││││号、灭菌批号、产品有效期；经办人、 ...
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