一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品 20℃；冷藏库(柜)温度保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、 ...
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使用量、销售量变化异常的单位，要立即进行现场检查。（四）对本辖区使用特殊药品的药品生产企业进行监督投料，并填写监投记录。（五）对本辖区内特殊药品生产 对特殊药品的日常动态监管，充分发挥网络监管的辅助作用，负责日常监管的工作人员对企业上传至特药系统的信息每周至少核查一次，确保信息的真实性，填写周核查记录 ...
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文号有效期届满6个月前提出再注册申请。目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应在2007年7月1日前申请再注册。申报资料除按《药品注册管理 文号管理的中药材的，可只说明供应商或产地。原料药不需提供此项资料。五年内未生产的化学药品，需注明原原料药的供应商名称。申报资料7，可附样稿或实样。五 ...
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代表签名(公章)”中的“主申请机构”：系指该项申请原申请表填报的申请机构1(药品生产企业)。该项申请原未填报申请机构1的，则应在原申请机构中自行 日期： 联系电话： 移动电话： 传真： 备注： 填表说明：1、本表用于在药品注册全面现场核查工作的自查自纠阶段，申请人通过自查认为符合要求，上报自查结果。 ...
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企业有违法行为的，应当作出如下处理：(一)依法予以行政处罚；(二)依法降低其药品安全信用等级，增加日常监管检查及监督抽样频次，加大GSP跟踪检查力度；(三) 企业违反本办法规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或者从其他非法渠道购进药品的，依照《药品管理法》的有关规定依法予以处罚。药品 ...
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确定检查重点内容， 依据检查重点内容确定飞行检查组成员，检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。检查组成员到省局指定地点 企业所在市局，市局根据通知要求依法办理。第十九条对收回《药品GMP证书》的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织 ...
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深入。(二)加大宣传力度，创造良好的社会氛围。采用各种形式积极宣传国家食品药品监督管理局《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》，同时 分类管理工作的开展。(三)认真做好生产环节药品分类管理。我省各级药品监督管理部门要督促药品生产企业严格按《药品生产质量管理规范》组织处方药与非处 ...
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的需要，根据《中华人民共和国价格法》的有关规定及《国家计委关于印发〈药品价格监测办法〉的通知》(计价格(2000)2185号)精神，现就做好我省医疗服务 的实际购进价格、实际销售价格及招标采购药品的实际中标价格；药品生产企业的出厂价、批发价、最高零售价、批准文号；医疗单位的医疗服务价格。为了有利于医药 ...
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满5年的，报告新的和严重的不良反应。2、定期汇总报告(1)药品生产企业除对药品不良反应病例报告外，还应进行定期汇总报告。新药以产品注册日期为 工作的开展情况进行全面检查；(三)结合GCP和GPP认证及日常监管，对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。 附件 ...
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新的规模优势和技术优势。要发展跨省市、广覆盖的集团性药品批发企业以推动我省药品生产企业及名牌产品走向全国乃至全世界，塑造江苏医药的品牌形象，最终形成 细化量化各项政策措施，加大推进力度。要加强与其他部门的配合，加强对下级药品监督管理部门的指导，以与时俱进的精神、奋发有为的姿态、求真务实的作风，努力开创 ...
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