医疗机构从业人员的法律、法规意识，进一步增强法制观念；使农村广大人民群众了解药品管理法规和基本用药知识，提高农村广大人民群众依法维权意识和自我保护意识。三 许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产和批发企业购进药品、医疗器械。乡镇卫生院经县级（含县级） ...
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药品批准文号的药品生产企业。五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件，且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和 和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否 ...
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应当建立销售客户档案，核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等，药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当 严格执行出库复核制度；开具发票和随货同行单，确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库。购买方应当指定 ...
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委托检验或接受委托检验变更情况；（6）2010年申报换发《药品生产许可证》资料以后，不合格药品被药品质量公告通报、被各级药监部门处罚及整改情况。4、对 的承诺四、评定原则1、符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品gmp证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《 ...
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企业应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003)，建立与企业相适应的质量管理体系，并保持有效运行；应加强原材料控制，严格按照注册批准 的可追溯性。 五、各级食品药品监管部门要加强对定制式义齿生产企业的监督和检查；严厉打击无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》 ...
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药品采购供应管理暂行规定》的通知各县、市、区人民政府，市政府各部门：《泰安市药品采购供应管理暂行规定》已经市政府同意，现印发给你们，望认真遵照执行。泰安市 医疗诊所）都必须遵守本规定。第三条医疗机构和药品经营必须从依法取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品 ...
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加强对药品生产企业跟踪检查和飞行检查，从法律制度层面强化企业法律意识和质量意识，督促企业自觉严格执行GMP规范。严厉查处无证经营、挂靠经营、出租许可证 网建设成果，规范农村卫生室各项管理制度，保障农村用药安全。试行城市社区和农村药品零差价供应机制。推进安全合理用药，督促医疗机构提高合理用药水平。加强对 ...
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，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已 蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据 ...
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文号有效期届满6个月前提出再注册申请。目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应在2007年7月1日前申请再注册。申报资料除按《药品注册管理办法 ，申报资料的编号应按为申报资料的项目编号，缺省的资料编号自然空缺。《药品生产许可证》中已不含有相应剂型或范围的品种，不受理该品种的再注册申请。如 ...
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有行政审批收费的收费项目依据、收费名称、收费标准等进行了认真查对，现将保留和取消的行政审批事项收费情况通知如下：一、国产第一类医疗器械生产 每证10元国家计委、财政部计价格(1995)340号市局8开办药品生产企业许可及许可事项变更许可证工本费每证10元国家计委、财政部计价格(1995)340号省局9 ...
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