学习，参照执行。附件：《药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 申办者在风险控制中的职责（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识；（二）申办 ...
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情况、批生产记录、物料平衡等生产全过程按照gmp进行质量管理的情况。3、是否存在弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材的情况。五、检查后续处理工作1、对 严肃处理；3、对检查发现的问题通报市中药行业协会，由协会督促行业自律，并组织专家对行业中存在的有关问题进行研究。 上海市食品药品监督管理局二0一一年 ...
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》专项检查工作方案的通知 四川省食品药品监督管理局关于印发四川省《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 工作的总体情况、工作成效、存在 的薄弱环节和主要问题，以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。省食品药品监督管理局将组织有关人员 ...
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国家局将加大对已审批广告抽查的力度，各省对投诉举报集中、有关部门提请审批存在问题的广告，要依据广告审查复审制度的有关规定和程序认真开展复审工作， 违法广告案件，要加强跟踪，确保查处到位。（三）标本兼治，健全机制。各级食品药品监管部门要加强广告审查监管，要本着“标本兼治、重在治本”、“整顿和规范并重”的 ...
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。基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量 报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。 六、注重经验总结， ...
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审批事项目录进展情况。 三、开展行政审批制度改革工作的调查 （七）各省级局要调查掌握本省食品药品监管部门在规范行政审批方面的工作进展情况，重点对是否存在 上，全系统与行政审批工作有关的单位都要对本单位推进行政审批制度改革工作存在的问题和困难进行深入分析，向国家局政策法规司提交报告。 （九）国家局要组织 ...
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工作机构在此次专项检查活动中积累的成功经验及有效做法，进一步查找问题，针对监管工作仍存在的薄弱环节，采取措施，完善监管机制和制度，切实做到"摸清情况 确定一名联络员，于6月16日前反馈农业部农产品质量安全中心监督处和中国绿色食品发展中心标志管理处。农业部农产品质量安全中心监督处联系人：孙志永；联系电话 ...
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第三类医疗器械注册申请，特别是首次注册申请的申请资料进行核查。所有向国家食品药品监督管理局提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交申请资料时须 将公布查处结果、予以公开曝光。五、生产企业经自查自纠发现其医疗器械注册申请资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查中的相关医疗器械注册申请， ...
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本地区药品经营企业的药品安全信用分类管理工作的进展情况以及取得的经验和存在的问题报省局市场监督处。二○○四年十月二十六日附：安徽省药品批发企业药品安全 安全信用信息及时告知企业所在地的市局；涉及外省药品批发企业应告知其所在地的省级食品药品监督管理部门，以保证信息沟通和资源共享。第十一条 药品批发企业 ...
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了鞍山市台安县嘉禾农业科技开发公司在沈阳市蔬菜批发市场购买大量普通蔬菜，加贴“绿色食品标志”在超市进行销售的调查。国家认监委对此高度重视，已责成辽宁省质量技术 台安县嘉禾农业科技开发公司的问题，既反映了企业的问题，也反映出相关机构对标志管理方面存在问题。保证加贴认证标志的食品和农产品确实是经过认证的， ...
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