、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的 ”第二十条和第二十一条内容，给予警告和处罚。医疗器械说明书是生产企业表述上市产品质量和承担产品责任的核心注册文件，医务人员和患者必须根据说明书使用 ...
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的产品价格原则上由本市经营企业向行业协会申报，但必须有生产企业的委托书。进口产品原则上由进口商申报价格，如委托代理商（分销商）申报价格的，需出据委托书。价格申报资料自2003年3月20日起提交给上海医疗器械行业协会，进口产品的资料也可直接提交给上海市物价局商品价格管理处。五、上海市物价局将根据 ...
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由重庆市卫生局会同重庆市食品药品监督管理局另行制定。第二章 药品管理第四条 基层医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规定，结合本单位实际，制定药品质量 经营许可证》和营业执照复印件；（二）《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证；（三）加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托 ...
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水平得以提高；尽快解决药械生产和流通等领域监督和管理存在的突出问题，确保药械产品质量，人民群众用药用械安全意识普遍增强。 三、主要工作任务全面排查存在安全 器械进货渠道和验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械、一次性使用医疗器械，以及体外诊断试剂等重点产品的使用管理，保证人民群众用械安全。对违反《 ...
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进行自查的通知》(沪食药监械注[2005]041号)文件后，相关医疗器械生产企业对自己产品的说明书进行了自查，对存在的问题进行了纠正。现就如何申请 的规定，按照注册申报软件中关于“注册证件变更申请”的要求进行申报。 四、变更医疗器械说明书，应向上海市食品药品监督管理局受理中心申报，地址：河南南路288 ...
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，严重欺骗、误导消费者的广告。四、违法发布药品、医疗器械、保健食品广告情节严重的情形包括：(一)夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、 广告事实确凿的，国家食品药品监督管理局在以书面形式告知发布违法广告的广告主(或产品生产企业)，责令其停止发布违法广告行为，并限期改正；(五)在规定期限内 ...
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实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。 器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品 ...
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风险评估机制，坚持分类监管的基础上，突出对无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂和义齿等产品的监督管理，确保重点企业和重点产品的 给予高度重视，把这项工作作为提高监管效率，促进企业自觉规范质量体系运行，从而保证产品质量的一项重要举措来抓，精心组织，认真实施，确保评定工作有效进行。 ( ...
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机构。由市食品药品监督管理局办公室主任担任应急指挥办公室主任，药品安全监管科科长、医疗器械科科长、药品市场监督科科长、稽查科科长分别担任应急指挥办公室副主任。负责与 的指导下对发生一级群体不良事件相关的药品或医疗器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品 ...
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，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。整顿医疗器械流通秩序。加大对医疗器械制售假行为的打击力度，严肃查处无证经营 。大力宣传打击整治成效，形成声势浩大的舆论宣传攻势，动员全社会的力量参与监督产品质量和食品安全工作，形成“假冒伪劣人人喊打”的良好氛围。（七）督查推进，确保 ...
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