安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关要求，特制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条 向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请：（一）本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于 ...
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准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的 过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。第二十二条省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例 ...
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为“整改后复查”的，生产企业的复查申请和整改报告直接向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交。该办法第二十四条规定的“在其正式生产后6个月内”，是 含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求。 国家食品药品监督管理局二○一一年 ...
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价格管理的通知 安徽省物价局、省卫生厅、省人社厅关于加强医疗器械价格管理的通知（皖价医〔2010〕239号）各市物价局、卫生局、人力资源和社会保障局， 权益，根据国家发展改革委、卫生部、人力资源和社会保障部《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（发改价格〔2009〕2844号）精神，现 ...
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管理办法(试行)》专项检查的通知 国家食品药品监督管理局办公室关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知（食药监办械[2010]125 六）其它相关情况。四、检查方式本次检查由各省（区、市）食品药品监督管理部门组织，检查工作应分两个阶段进行。第一阶段：组织省级监测机构、生产 ...
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为配合国家食品药品监督管理局行政许可管理系统医疗器械部分试运行工作，相关部门对现行使用的医疗器械报盘程序及体外诊断试剂填报软件进行了修改和完善，行政受理 生成的申请表及相关电子报盘。2010年8月16日前受理中心只接受目前使用的医疗器械报盘程序及体外诊断试剂填报软件生成的申请表及相关电子报盘。 2、凡 ...
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为配合国家食品药品监督管理局行政许可管理系统医疗器械部分试运行工作，相关部门对现行使用的医疗器械报盘程序及体外诊断试剂填报软件进行了修改和完善，行政受理 生成的申请表及相关电子报盘。2010年8月16日前受理中心只接受目前使用的医疗器械报盘程序及体外诊断试剂填报软件生成的申请表及相关电子报盘。 2、凡 ...
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和调查工作，规范流通环节加价行为，继续做好列入价格管理目录的医疗器械最高零售价格公布工作，提高医疗器械价格透明度，引导企业合理定价，规范市场价格秩序。 ，制定出台一批行政规范性文件。推进出台上海基本药物制度，建立健全基本药物目录管理、合理使用和监测等制度。健全基层监控网络推进监管重心下沉，消除监管盲点 ...
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《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单 ...
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和医疗器械是直接关系人体健康的特殊商品。加强对药品和医疗器械的监督管理，确保用药用械安全有效，是维护人民群众生命安全、构建和谐社会的重要内容。《办法》的 。二、广泛开展宣传，营造良好的宣传声势和舆论氛围《办法》涵盖了药品和医疗器械使用环节的全过程，内容丰富，措施具体，要求全面，专业性强，执行工作要求高 ...
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