落实《中华人民共和国行政许可法》，转变政府职能，规范行政行为，我局对药品安全监管申请及审批事项进行了重新修订，并于2004年10月1日起 .gov.cn)予以公布。 特此通知附件： 1、上海市药品生产企业许可申请须知2、上海市《药品生产许可证》变更申请须知3、上海市药品GMP认证申请须知4、上海市《 ...
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，近期是否有合同违法或其它严重的违法行为。(4)拟投标药品的新药证书、进口药品许可证、药品生产批准文件、GMP、GSP认证及达标情况和在省内卫生行政部门的 人和责任人由其主管部门视情节给予处理。第三十五条 医疗机构和药品生产企业要教育药品购销、管理和医务人员廉洁奉公，自觉抵制不正之风。第三十六条 严禁 ...
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及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○七年四月二十八日 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述体外诊断 的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书 ...
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等环节中频频出现违法、违规问题，并多次被中央媒体曝光，严重影响了我省药品生产企业的信誉，对我省医药产业的健康发展造成了严重的影响和危害。为进一步加强 改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，情节严重的吊销许可证。对生产、销售不合格药品的企业依法查处，情节严重的，责令停产、停业整顿或者建议国家食品药品 ...
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管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。二、企业生产的必备条件1、按照GB/T19001 和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射 ...
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法定条件的，要坚决取缔。2、申请从事药品生产业务的，必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》后，方可向工商行政管理机关申请 对中药材市场的管理1、对现有的中药材市场进行整顿，禁止设立中药材市场以外的其他药品市场。2、进一步加强对上市品种的管理。禁止出售国家限制销售的甘草、杜仲 ...
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，与会代表一致表示衷心感谢。一九九六年二月九日附件二：熊胆粉生产企业核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)根据《药品管理法》第二章的有关规定，参照《药品 粉的加工房(车间)应设操作人员更衣室、胆汁预处理、胆汁烘干、半成品暂存、生产物料及包装材料清洁消毒、分装、包装等室，按工艺流程布局，人物流分开， ...
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的规定执行。 二、关于第五条规定的“药品生产企业只能销售本企业生产的药品”。规定药品生产企业自销的目的是为了保证工业生产的产品能够实现正常的商品交换。自销的 经营处理。 三、第二十一条第一款规定的异地经营，是指擅自改变《药品经营企业许可证》注册登记地点，在原注册登记地点以外另设经营网点、门店等经营分支 ...
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内蒙古药监局根据各地反映，对以“内蒙古益康药业有限公司”名义销售消亢灵、消银宁、草本消渴宁等药品情况进行了调查核实并将调查核实情况报我局，现已查实，所谓“内蒙古益康药品有限公司”的《药品生产企业许可证》及“消亢灵”、“消银宁”、“草本消渴宁”等药品生产批准文号均属伪造， ...
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和生命安全，影响了党和政府在人民群众中的崇高威望。各级药品监督管理部门必须把保证药品质量，保障人民群众用药安全有效，让人民群众吃上放心药， [1996]14号和国药管市[1998]150号文件要求的药品生产企业、经营企业和个体工商户，要依法查处直至吊销其药品经营的合格证、许可证及营业执照。通过取缔各类 ...
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