的标准化和法规知识，中级以上（含中级）专业技术职称人员优先考虑；（2）从事过产品检验或质量技术工作；（3）有较好的文字表达能力，英语水平较高； （ 采用的基本原则通常为中等偏上水平。对于有较大发展潜力的产品，可以适当提高技术要求的水平。六、医疗器械行业标准的征求意见（一）标准征求意见阶段是医疗器械行业 ...
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的高值医用耗材，应纳入省级集中采购范围，由省级负责组织集中采购。其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市级集中 和产品信息库，切实做好资格预审工作，优选出技术成熟、应用广泛的产品。卫生部将组织开展医疗器械评估选型工作，适时发布评估选型结果，并组织集中展示，以指导 ...
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管理部门对《违法药品广告公告汇总(2005年第1期)》中涉及本行政区域的医疗器械生产企业及其产品的广告发布行为给予重点关注和监督；同时，继续按照有关规定，做好 奇爽一贴好 秦皇岛皇威制药有限公司 414 泰宝痛消灵 广东泰宝科技医疗用品有限公司 415 氧立得系列多用途便携式制氧器 北京橡果氧立得制 ...
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监督管理局(药品监督管理局)：针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国 最长延至2008年7月31日。此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。 特此通知。 ...
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许20023036号 现场检查 2006-6-22 姜超 蔡情根 合格404 卢湾分局 上海远晔医疗器械有限公司 沪030015 现场检查 2006-6-23 姜超 蔡情根 合格405 卢湾分局 上海嘉瑞医疗产品有限公司 沪药管械经营许03303026号 现场检查 2006-6-23 姜超 蔡情根 ...
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单位、各分局、稽查执法大队：最近，我局在对医疗器械产品日常监管中发现轮椅、紫外线灭菌灯等医疗器械产品未按照法规和规章规定办理行政许可事项，为加强对 器械产品。三、各食品药品监督管理分局要加强对本辖区轮椅、紫外线灭菌灯等医疗器械产品的监管力度，发现违法违规行为，一经调查属实，依法予以处理。特此通知 二 ...
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器械检测机构名录，予以公布。第十五条认可的医疗器械检测机构要求增加受检产品范围、增加或变更授权签字人等事项，应向国家食品药品监督管理局提出申请，并 检验(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。(三)认可的医疗器械检测机构应参加国家食品药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对 ...
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一些产品的分类进行了界定。为适应各地对医疗器械管理工作的需要，我司将新界定的产品调整到2002版《医疗器械分类目录》中，形成了2005版《医疗 式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪Ⅲ4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ5弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机 ...
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获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新 注册；否则将不予重新注册。重新注册并非(首次)注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否 ...
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日～8日举办，还将进一步举办相关单位培训班，各区县药监分局负责本辖区医疗机构的相关培训工作。2．试点品种既往使用情况调查----2003年3月31日前完成（ 、不良事件名称、不良事件发生原因分析等。（2）生产企业对本企业产品既往销售情况填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》（附件3）。3．资料收集上报 ...
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