单位或个人。第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。第四条 本办法适用于辖区内的监管相对 的； (九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的； (十) 发生不良事件未按规定报告的。第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记： (一 ...
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安全监管职能，在28大类食品中全面推行食品质量安全市场准入制度。加强药品市场监管，严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法活动。整治的重点区域是农村和城乡 建材经营行为；环保部门负责查处环保要求不达标的生产企业；林业部门负责对木材及木材制品的监督管理；公安部门依法查处涉嫌刑事犯罪的建材案件；监察部门负责对 ...
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予以说明。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在 药品分类管理制度；熟悉：药品包装、标识和说明书管理的规定；了解：药品质量标准；了解：药品包装的基本要求；了解：药品的特征。二、医疗器械(一)医疗 ...
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管理部门要按照《药品监督管理统计工作管理办法(试行)》的有关规定，认真履行自己的职责，加强领导，做好组织协调工作，严格按照报告制度的规定，认真组织实施。 纸报表。(二)报表报送1、报送时间为保证今年统计数据的质量，今年的报表报送时间调整如下：“药品、医疗器械生产企业基本情况(药监生1表)”、“药品、 ...
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国家有关政策;引导公众合理使用抗菌药物，提高安全用药意识。6.集中整治药品、医疗器械违法广告。重点监督检查未经审批擅自刊播、篡改广告审批内容、夸大宣传以及在 和市场准入的标准与条件，年内完成部分涉药企业的换证工作，促使涉药企业质量管理水平进一步提高。完成全市医疗机构制剂品种的整顿工作，统一换发批准文号 ...
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食物中毒风险。2.不断提高餐饮业自律意识。进一步扩大学校食堂和餐饮业食品卫生监督量化分级管理制度实施范围，并向社会公示进展情况。强化餐饮业、食堂等消费环节单位 开展对县及县以下药品批发企业、零售企业、农村医疗卫生机构的药品采购渠道和药品质量的监督检查，防止发生假劣药品、医疗器械坑害农民的事件。4.开展 ...
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排查药品和医疗器械研制、生产、流通和使用过程的突出问题和薄弱环节，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验基地的监督管理，认真开展药品企业实施 大和风险性高的药品和医疗器械，充分发挥技术监督作用，促进技术监督与行政执法的紧密结合。 要充分利用GSP(药品经营质量管理规范)网络管理系统和药品市场监管 ...
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监督管理工作。第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作 十四条禁止生产经营下列消毒产品：(一)无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；(二)产品卫生质量不符合要求的。关联法规：地方政府规章（1 ...
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、紫外灯、抽风扇等设施。（四）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。（五）企业质量检验人员应具有相关专业大专以上学历，服务人员 营业执照》的，应提供名称预先核准通知书及验资报告复印件；（八）企业管理制度：1、企业内部管理、执行人员的职责权限及相互关系的规定文件；2、产品的质量 ...
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。对材料符合上述规定的正式受理，并在７个工作日内报省药品监督管理部门备案，核发《医疗器械经营企业备案表》；材料不符合上述规定的退回补正。第四章避孕 经营企业不得经营未经国家批准注册、无检验合格报告书、过期、失效的避孕器械。第十四条避孕器械批发企业的质量管理人员必须参加由市药监部门组织的有关避孕器械经营 ...
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