措施开展监测工作，提高辖区内各级医疗机构、医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测工作的认知度，提高对高风险产品各个环节风险点监测工作重要性的认识 ，积极主动调查，按时提交企业年度汇总报告。各市食品药品监管局应督促辖区内医疗机构积极上报重点监测品种不良事件。根据本市实际情况在《江苏省重点监测品种目录 ...
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二○○八年五月二十一日 附件： 国家食品药品监督管理局《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） 企业以及有关单位和机构，突出强调捐赠的药品、医疗器械应是灾区所需产品，尤其是目录中紧缺产品，以免给灾区救援工作带来不必要的负担。三 ...
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产品功效作证明，严重欺骗和误导消费者。二、北京同心众大医疗器械有限公司生产的“清肺仪”，该产品主要是运用物理方法帮助呼吸道清除痰液，改善通气状况。广告 。广告中含有大量不科学地表示功效的断言和保证，利用“专家、患者”的名义为产品功效作证明，严重欺骗和误导消费者。四、秦皇岛宝康创奇医药科技有限公司生产的 ...
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第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件１），向省级以上药品 必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业 ...
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敷料产品的监督管理工作，确保在使用中的安全、有效，现对卫生材料及敷料产品实施监督管理明确以下规定，通知如下：一、医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉 》及配套法规和相关标准。 二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司正在研究编制“医疗器械产品分类目录”，在“目录”未公布实施之前， ...
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手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为。(四)药品、医疗器械生产经营企业通过不正当手段使其产品进入医保目录、虚报成本抬高药价获取商业机会或商业 、建章立制情况进行全面核查验收。五、工作要求(一)加强领导，落实责任。药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作情况复杂、任务繁重。各级食品药品监管部门和 ...
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构建和谐安徽和加强机关效能建设的要求，着眼人民群众密切关注的虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告问题，突出重点，标本兼治，打防结合，上下联动，严把审批关， 食品药品监管局撤消广告批准文号并在一年内不再受理该产品广告的审批申请。对典型虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告向社会发布消费警示。四、具体措施（ ...
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汇总表序号标准项目名称标准类别制/修订起止年限技术委员会或技术归口单位主要起草单位备注1生物安全柜产品制定2004~2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所香港新仪公司上海复星长征医学有限公司上海力新实业有限公司上海瑞仰净化装备有限公司新加坡ESCO公司附件 ...
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《医疗器械经营企业许可证》。二、凡在我市从事避孕器械零售的经营企业（包括药店、商业门店、超市或设在车站、码头、机场、宾馆、旅游景点等场所的避孕器械经营 《避孕药具经营许可证》已经废止。四、避孕器械经营企业经营的避孕器械产品，必须取得《医疗器械产品注册证》，而且其产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械 ...
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：评价与试验2008-4-252009-6-1YY/T0316-2008代替YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2008-4-252009-6-1YY/T0606.7-2008组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖2008-4-252009-6-1YY/T0606.8-2008组织 ...
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