药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，继续承担原国家药品监督管理局职责。因《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)第四条对 注册专用章启用之日起按上述式样作相应更改。? 二、境外企业生产的医疗器械注册证编号由国药管械(进)字X X X X1第X2X X 3X X X X4号 ...
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1145-2003 《人工心肺机术语》(代替 YY 91145-1999) 二、推荐性行业标准1．YY/T 0316-2003 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 (代替 YY/T 0316-2000)2．YY/T 0452-2003 《止血钳》 (代替 GB 2767-1988)3．YY/T ...
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国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗 检测机构资格认可审查组于2005年1月9日至1月11日对你中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可你中心对合成树脂牙等 ...
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药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组 进行了现场评审。经审查，我局认可该所对二氧化碳激光治疗机等190种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。 特此通知。 国家食品药品 ...
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县）分局、稽查大队将按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》依法查处，并对其实施跟踪抽样检验 1、2005年第四季度药品监督检查抽验不合格情况通报表(略)2、2005年第四季度医疗器械监督检查抽验不合格情况通报表(略)3、2005第四季度药包材监督检查抽验 ...
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、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：一 该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报 ...
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产生的临床废物”。 二、使用后的一次性使用的医疗器械属于医疗废物国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第3条规定：'本 规定销毁，并作记录。”该条例第43条规定，对使用过的一次性使用的医疗器械，医疗机构应当销毁而未进行销毁的，应依法承担行政责任直至刑事责任。卫生部 ...
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海关办理通关手续。 三、国家质检总局在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向 。对接受进口违反国家有关法律、法规捐赠的相关民间组织，尤其是涉及恶意向中国转移医疗垃圾的，应予以严肃处理，直至撤销其登记。 七、本公告自发布之日起执行 ...
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说明书（准产、换证注册时提供）应符合国家药品监督管理局令第３０号《医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品 安全性、有效性无重大问题。第十三条申办企业提交的企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明一般应包括以下内容：（一）申办企业应提供现有 ...
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器械标准化员培训班，现就有关事项通知如下：一、培训内容1、宣贯《医疗器械标准化管理办法》；2、讲解医疗器械注册产品标准编写规范；3、讲解医疗 ，下午开会。请各单位接到通知后，于9月27日前将参加人员名单报医疗器械处。联系人：马建华电话：2332.2300—2207传真：2312.1192二○○三年九月 ...
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