、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、 的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级局备案。四、我局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书 ...
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根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第三批换发药品批准文号目录(见附件)。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品 并注明为曾用名称，其字号不得大于通用名称。 五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地 ...
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新药试生产批准文号为'国药试字X（或Z）××××××××'。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为'国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药； 的药品命名原则。第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按 ...
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提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本条第（四）项所要求的文件、资料。第二十条第二类、第三类非药品类易制毒 人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款。第三十二条安全生产监督管理部门工作人员在管理工作中，有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为或泄露 ...
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排气口一端，排气口须超过周围(50米范围内)最高屋脊3米以上。7.放射性药品生产企业所产生的放射性废物、废水，要有相应的设施，并符合《放射防护规定》 、辅料、中间体、半成品、成品以及包装材料等项目检验。3.质检部门必须配备能满足生产成品所需要的检验设备和实验动物。精密仪器、仪表、衡器要有专人负责保管、 ...
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规定执行。 二、关于第五条规定的“药品生产企业只能销售本企业生产的药品”。规定药品生产企业自销的目的是为了保证工业生产的产品能够实现正常的商品交换。自销 流通监督管理职能的一个行政管理措施。按照“三定”的规定，这个职能已移到国家药品监督管理局。经我们听取意见，深入改革，将实行许可证管理。但在过渡阶段， ...
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稳定性指导原则的有关要求抓紧进行考核工作，提出申请，报各省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。(四)《中国药典》2000年版实施 有意义的提高《中国药典》2000年版品种标准。各地应广泛了解辖区内药品生产企业提高标准的情况并报国家药典委员会，国家药典委员会要根据情况及时总结考察 ...
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协调，提供服务和检查监督。其主要职责是：负责贯彻执行党和国家有关医药生产、经营的方针、政策和法律、法规，制定行业发展规划；推进行业技术进步， 所生产的品种，再报经市卫生局审核批准，并发给药品生产企业许可证，然后向市工商局申请营业执照。市工商局根据合格证和许可证经审查同意，发给营业执照。新增品种也需严格 ...
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的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。实施GMP工作将与《药品生产企业许可证》换发及年检工作相结合，并分步骤、分品种、分剂型组织实施。在 我局已经组织有关GMP专家，开展GMP的修订工作，计划于1999年年初发布新版药品GMP。 五、我局要求各地GMP达标工作停止进行，对于已通过GMP达标验收的 ...
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制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂的GMP认证规划及一系列鼓励药品GMP实施的措施，加大了监督实施GMP工作力度。在各级政府部门和社会各界的关心 粉针剂、大小容量注射剂)监督实施GMP认证时限以及相应政策。请各级药品监督管理部门和药品生产企业给予支持和积极配合，我司同志将择机参加相关的调研活动。 ...
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