管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接 ”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的 ...
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》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局2012 部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接 ...
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医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。第三条飞行检查是食品药品 监督检查纪律学习。（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。第七条现场检查前，检查组成员应到 ...
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、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验 提供临床试验资料。三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续 ...
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根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2011年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的 ...
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总后勤部卫生部药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年9月3日至4日，国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所微波治疗设备等22个 ...
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质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）实施工作，决定对部分高风险医疗器械生产企业开展生产质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：一、检查目的（一）加强对透析类、血管内支架类及同种异体产品生产企业生产质量管理体系的监管，进一步规范此类产品的生产秩序，提高产品质量保障水平。（二）强化《 ...
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国家康复辅具质量监督检验中心：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月23日至24日，国家局组织专家组对国家康复辅具质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心支条式脊柱矫形器等12个 ...
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复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。第五条食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。境内第一 复审时限为20个工作日。第六条经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》（附件2）；决定对原审批结论 ...
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天津市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7 进行了现场评审。经审查，认可该中心对外科植入物用β-磷酸三钙等160个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 ...
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