能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用流量设定微调式输液器等76个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗 部分：阻干态微生物穿透试验方法 yy/t 0506.5-2009 全项目 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法yy ...
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检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对生化分析仪等12个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 刺激 4 皮肤致敏 5 皮内反应 6 热原 7 溶血 8 体外细胞毒性 序号 产品/ 产品类别 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 ...
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直辖市、计划单列市(区)及南京、成都市行政管理局、医药管理局(总公司)：近来，名目繁多的医疗器械产品，如电子增高器、磁疗器、丰乳器、近视治疗器、A氏 器械工业主管部门鉴定，恣意进行夸大疗效的广告宣传，有的甚至利用虚假广告推销伪劣产品，不仅给广大用户和消费者造成经济损失，而且危害人民的身体健康，应当引起 ...
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单位：针对生产企业对注册产品标准副本的需要，经研究，决定对向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本采取以下操作程序：一、对于新提交的注册申请项目的操作程序(一)生产企业使用注册产品标准申报注册的，在提交注册申请材料时，提交两份注册产品标准并提交保证两份标准 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效，现就有关事项通知如下： 一、从发文之日起，磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录)。已按I类产品注册了该产品的企业，如该 ...
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》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（ 有关规定要求做好相关工作。附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月三日附件：第二 ...
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）的规定，2010年11月27日至28日，国家局组织专家组对宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等40个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局办公室二○一一年二月 ...
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医疗机构进行全面的检查，凡查出本通知所列假冒伪劣、不合格产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》规定从严查处。 三、各盟、市药品 图形商标 该厂家声明：(1)公司 凡是按旧标淮生产的输液器均可按假冒伪劣.不合格产品处理.(2)凡是外套.芯杆无压模标识.胶塞有异味的均可按假冒伪劣.不合格 ...
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意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》，见附件)。此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 国家食品药品监督管理局二00五年五月 ...
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天的专项检查。现将有关内容通知如下：一、检查范围全省一类医疗器械产品生产企业，一类医疗器械注册产品。二、检查内容1、查企业是否存在，地址、人员是否和 生产运行情况和质量管理情况，是否具备相应生产能力。3、查注册的产品是否为一类产品；是否是医疗器械；注册的材料要求是否按国家局规定要求一致；三、要求1、对 ...
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