条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记 如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》否决项等规定的，应责令 ...
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管理办法》(局令第12号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)的相关规定，现就管理相对人申请注销《许可证》有关事宜通知如下，请遵照 的通知》(云食药监注(2006)44号)规定的程序和委托权限办理。管理相对人申请注销《医疗器械生产企业许可证》，直接将申请资料报省局受理办公室。 二、管理 ...
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《医疗器械监督管理条例》国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题 ...
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《医疗器械监督管理条例》国家药品监督管理局第１８号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题 ...
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号）收悉。经研究，现批复如下： 一、在生产条件和企业管理符合法规要求、企业进行100%收购的情况下，如企业提出跨省地址变更申请，可以按照《医疗器械 器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立生产场地并形成独立生产企业的”情况，应由该“独立生产企业”根据相关法规要求申请《医疗器械生产企业许可证》和 ...
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号）收悉。经研究，现批复如下：一、在生产条件和企业管理符合法规要求、企业进行100%收购的情况下，如企业提出跨省地址变更申请，可以按照《医疗器械 器械生产监督管理办法》第21条所规定的“跨省设立生产场地并形成独立生产企业的”情况，应由该“独立生产企业”根据相关法规要求申请《医疗器械生产企业许可证》和《 ...
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由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械注册管理办法》第四十八条：违反本 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律 ...
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稿)第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《 医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断 》)，制定本标准。二、适用范围本标准适用于：(一)体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；(二)体外诊断试剂生产 ...
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原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。 四 配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、 ...
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工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械 申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门 ...
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