委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产 ：国务院行政法规（1）条第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。关联法规：国务院 ...
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监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定，同时结合本市家庭常用医疗器械零售经营企业实际情况，制定本规定。关联法规： 第四条企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规、规章，经过法规培训，达到考核要求。第五条家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业员， ...
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归口管理部门报辖区局备案。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法》等医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量的规定，并对本单位使用医疗 医疗器械产品制造认可表》复印件、产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）产品使用说明书（中文）、 ...
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、权限,明确质量管理职能。第五条生产企业负责人应具有以下职责：1、制定生产企业的质量方针和质量目标；2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3、确保质量 服务要求的情况下，应规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第五十一条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。第十章 ...
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许可证》(批发)涉嫌经营额达十万元以上的；5、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》涉嫌经营额达五万元以上的；6、零售经营企业出租、出借柜台且管理混乱的； 经营企业；2、不能提供合法的药品、医疗器械购入凭证及有关证明材料的； 3、药品质量负责人兼职、挂职或无质量负责人(不在岗)的;4、未按照药品说明书中 ...
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的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照 经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。第二十条市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报 ...
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许可证》的报告；（二）医疗器械经营企业许可证申请表；（三）企业主要人员名单（姓名、性别、年龄、学历、专业、岗位等）；（四）质量负责人的任命书；（五）配戴师 程序；4、效期管理制度；5、不合格商品管理制度；6、随访复查制度7、质量事故报告制度；8、产品售前、售后服务制度；9、文件、资料、记录管理制度。（ ...
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或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、 国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗 ...
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人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或 医疗器械使用单位采购时还应特别注意：（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；（二）同系列的产品， ...
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配合省局组织开展国家重点监管企业、省重点监管企业、发生严重不良事件企业、被举报有违规行为企业和要求限期整改企业的质量管理体系的专项监督检查。组织对全市 专项整治和日常监管相结合，要本着实事求是、客观公正的原则，保证信用评价的全面性和有效性。 加强对医疗器械经营企业的监督检查。进一步加强对一次性使用无菌 ...
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