必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。 医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。 各省、自治区、直辖市医药管理局或 ，应追究直接责任人员的责任。 第三十一条未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、 ...
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印章及企业法定代表人的印章或签字，下同）的复印件；5?销售人员身份证的复印件。（二）从经营企业购货的:1?《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械 一）国家公布淘汰的；（二）过期、失效的；（三）修复校正未达标准的；（四）在用医疗器械无产品注册证号的；（五）直接接触无菌医疗器械的 ...
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行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第二条在中国境内生产、销售、使用的医疗器械体外诊断试剂产品均应按本办法申报注册，未经核准注册的医疗 。(二)原注册证复印件。(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。(四)产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的 ...
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提供复印件：(一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关 保存期不得少于5年。第二十四条在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检 ...
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十七条各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的 管理规范有关要求。第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。 ...
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或增加生产地的须经现场审核；申办企业应达到《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉现场审核标准》的合格标准。对生产环境、设备有特殊要求的须符合相关国家标准、 部门依据有关规定进行处置。对于在年度验证中发现未按规定组织生产、进行销售的医疗器械生产企业，情节严重的，药品监督管理部门将依据有关法规进行查处，并将 ...
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类别：□生产 □经营 □使用□储备 产品名称 生产/销售数量 流向 购入渠道和数量 库存数量 标示生产企业 执行标准 产品有效期至 制表单位： (公章) 制表日期： 备注： 1.药品、医疗器械生产企业不填报“购入渠道和数量”一 ...
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获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据 卫生主管部门的卫生机构。第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害 ...
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器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局，若为我市辖区内企业生产的品种 ③质量检验报告；④是否在监测期内；⑤注册、再注册时间；⑥药品生产批件；⑦执行标准；⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；⑨典型病例填写 ...
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经营企业GSP重新认证。完善“药品流通实时监控系统”，对高风险药品（所有针剂）销售进行实时监控。对药品批发企业开展专项检查，探索建立药品生产、经营企业准入 、经营许可行为，提高办事效率。进一步梳理和完善医疗器械标准，建立健全医疗器械监管法规制度，提升医疗器械监管水平。（三）健全监管制度，完善监管体系 ...
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